长春注射用AP026I期临床试验-评价AP026（TQA2226）在成年健康受试者中的I期临床试验。

登记号	CTR20230718	试验状态	进行中
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2023-03-13
申请人名称	安源医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20230718
相关登记号	暂无
药物名称	注射用AP026
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价 AP026（TQA2226）在成年受试者中单次/多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验。
试验通俗题目	评价AP026（TQA2226）在成年健康受试者中的I期临床试验。
试验方案编号	TQA2226-I-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927800	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的： 评价 AP026（TQA2226） 在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 评价 AP026（TQA2226） 在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征和免疫原性； 血药浓度-QT 间期定量分析（C-QT） 研究（探索性研究） 目的： 评价 AP026（TQA2226） 对健康受试者的 QTcF 间期的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照试验方案要求完成研究。 3 受试者（包括伴侣） 愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。 4 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）。 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）。 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义（经研究者判断）。
排除标准	1 妊娠、哺乳期女性。 2 临床实验室检查异常且有临床意义，或筛选前 12 个月内存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、 免疫、精神或心脑血管疾病），经研究者评估不宜参加试验。有上述既往病史、但有临床证据表明已痊愈的，可入组本研究。 3 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图、 及其它辅助检查结果中，任何一项结果异常且经研究医生判断有临床意义者。 4 乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（ Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。 5 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。 6 筛选前 3 个月内接受过试验用药物，或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）。 7 随机前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品。 8 在筛选前 3 个月内献血（>300 mL）或大量失血（>400 mL）。 9 有晕针、晕血史、或有潜在采血困难者。 10 对其他治疗性单克隆抗体或生物制剂治疗有过敏反应史，或有多种药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。 11 随机前3个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 12 有长期酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒， 或 25 mL酒精量为 40%的烈酒，或 125 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。 13 有吸毒、药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。 14 随机前4个月内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂。 15 随机前 4 周内使用了任何全身用处方药、非处方药、 草药、任何维生素产品和保健品；或对本研究注射部位使用了上述任何一种形式的外用药品。 16 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 17 存在可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病史，如：筛选时有显著感染或已知炎症过程的受试者；至少给药前 1 天至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者。 18 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。 19 尖端扭转型室性心动过速的风险因素病史，包括不明原因晕厥、已知长 QT 综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查（包括低钾血症、高钙血症或低镁血症）。如果受试者有长 QT 综合征或 Brugada 综合征家族史，也将被排除 20 肾功能或肝功能损害病史 21 心血管疾病史或状况（包括 6 个月内心脏心率不齐、心电图传导异常等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用AP026 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:皮下注射，根据不同组别，一次2-80mg。 用药时程:单次给药剂量组共用药1次，多次给药剂量组共用药4次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用AP026安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg 用法用量:皮下注射，根据不同组别，一次10-80mg。 用药时程:单次给药剂量组共用药1次，多次给药剂量组共用药4次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度； 异常临床实验室检查指标 、低血糖事件、 生命体征、体格检查、 空腹体重、 12-导联心电图、 注射部位反应评估。 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2、Tmax， ss、Cmax， ss、 Cmin， ss、Cav， ss、AUCss、Rac 等 首次给药前至末次给药后1176小时 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性 首次给药前至末次给药后1176小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-02-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；