合肥AR882胶囊I期临床试验-AR882胶囊在健康受试者中的食物影响研究

登记号	CTR20230736	试验状态	进行中
申请人联系人	广州瑞安博医药科技有限公司	首次公示信息日期	2023-03-13
申请人名称	广州瑞安博医药科技有限公司/ 广州一品红制药有限公司

登记号	CTR20230736
相关登记号	暂无
药物名称	AR882胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风
试验专业题目	AR882胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉食物影响研究
试验通俗题目	AR882胶囊在健康受试者中的食物影响研究
试验方案编号	APRAB-H001-P102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-01-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	广州瑞安博医药科技有限公司	联系人座机	020-22201642	联系人手机号	13560366406
联系人Email	20201404@gdyph.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区东捷路76号润霖医药创新产业园	联系人邮编	510760

（1）主要目的：评价食物（高脂高热量餐）对AR882胶囊（规格：25 mg）药代动力学的影响； （2）次要目的：评价广州瑞安博医药科技有限公司研制的AR882胶囊（规格：25 mg）在中国健康受试者中的安全性和耐受性； （3）探索性目的：评价食物（高脂高热量餐）对AR882胶囊（规格：25 mg）的药效动力学的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18~55周岁的男性或女性受试者（包括18和55周岁）； 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 根据疾病史筛查、生命体征、体格检查、12导联心电图、以及实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况； 5 受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 筛选前1年内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者； 4 筛选前14天内或7个药物半衰期内（以时间长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 5 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史者； 6 有食物、药物等过敏史，尤其已知对苯溴马隆成分和/或试验用药品中的任何成分过敏者或过敏体质者； 7 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 9 筛选前3个月内入组过其他临床试验者； 10 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者； 11 存在吞咽困难情况者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者； 15 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 16 不能耐受高脂（约占总热量50%）高热量（约800~1000卡路里）标准餐的受试者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者； 19 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不能参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AR882胶囊 英文通用名:AR882Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:口服3粒（25mg） 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度的时间；滞后时间；峰浓度；消除终末端半衰期；从0时开始至最后一个可测浓度时间点t的血浆浓度-时间曲线下面积；从0时开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积；表观清除率；表观分布容积 给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清尿酸水平较基线变化 给药后120h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	huwei@ahmu.edu.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-02-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；