济南恶拉戈利钠片BE期临床试验-恶拉戈利钠片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20211891	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2021-08-02
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20211891
相关登记号	暂无
药物名称	恶拉戈利钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	可用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
试验专业题目	评估受试制剂恶拉戈利钠片与参比制剂ORILISSA®在健康成年受试者中空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	恶拉戈利钠片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YH001-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区南海大道273号	联系人邮编	570314

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恶拉戈利钠片（齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂恶拉戈利钠片（ORILISSA®，AbbVie Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恶拉戈利钠片和参比制剂ORILISSA®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（首次服药前14天至研究结束后28天内采取非药物避孕） 4 年龄为18～50周岁，未绝经的女性受试者（包括临界值） 5 女性受试者体重不低于45kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图及其他临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者 2 有过敏史或过敏反应（如血管性水肿等）或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对恶拉戈利或制剂成分过敏者 3 既往或现有骨质疏松症、抑郁症、焦虑症或有抑郁表现者 4 有未经确诊的阴道异常出血史或筛选前3个月内出现月经失调者（不包括仅有痛经症状者） 5 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性 6 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者 7 有吞咽困难或不能接受统一饮食者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 8 在服用研究药物前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者 9 在服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验且服药者 10 有酗酒史（每周饮用14个单位以上的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或每周期服药前24h至该周期完成血样采集不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者 11 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者 12 过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者 13 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400mL（女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板） 14 首次服药前30天内服用过CYP3A、CYP2C19、CYP2C8、CYP2D6或P-gp的抑制剂或诱导剂（例如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等）以及强有机阴离子转运多肽（OATP1B1）抑制剂（例如环孢霉素和吉非贝齐等） 15 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药（包括避孕药） 16 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药） 17 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 18 在服用研究药物前48小时摄取了任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）者 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恶拉戈利钠片 英文通用名:ElagolixTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:每次一片，200mg/片 用药时程:单次给药，两周期交叉，每周期一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恶拉戈利钠片 英文通用名:ElagolixTablets 商品名称:ORILISSA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:每次一片，200mg/片 用药时程:单次给药，两周期交叉，每周期一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后全过程 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	温清	学位	硕士研究生	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-06-08

已完成

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 112 ；
实际入组总人数	国内: 112  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-27；
试验完成日期	国内：2021-11-07；