青岛精氨酸布洛芬颗粒BE期临床试验-精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20211890	试验状态	已完成
申请人联系人	申林静	首次公示信息日期	2021-08-20
申请人名称	暂无

登记号	CTR20211890
相关登记号	暂无
药物名称	精氨酸布洛芬颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛以及流感引起的发热。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服0.6g精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验
试验通俗题目	精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	WZHH-Ibu-BE	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	申林静	联系人座机	010-67085015-8021	联系人手机号
联系人Email	shenlinjing@medfron.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区崇文门外大街11号新城文化大厦A座901室	联系人邮编	100062

主要目的：以温州海鹤药业有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6g（以布洛芬计））为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6g（以布洛芬计），商品名：司百得®）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂司百得®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18岁的健康受试者，男女均有 2 自愿参与并签署知情同意书并能够依从研究方案完成试验 3 受试者女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，受试者体重指数（BMI）18-26kg/m2（包括临界值）
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者或既往有晕血、晕针史者 2 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对布洛芬、其它非甾体类抗炎药过敏或对试验药物过敏者 3 既往服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或十二指肠溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 5 既往患有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史或现罹患上述疾病者，研究医生认为不适宜参加者 6 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史者 7 首次服药前30天服用过处方药者 8 首次服药前14天服用过任何非处方药、中草药或保健品者 9 筛选前3个月每日吸烟超过5支/天或试验期间不能禁烟者 10 酗酒（近2年内每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）或酒精呼气检测阳性者 11 药物滥用病史或尿液药物滥用筛查阳性者 12 首次服药前3个月献血或失血（血浆）超过400ml者 13 首次服药前3个月内，服用过研究性药物者 14 从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月不同意采取有效避孕方法（具体有效避孕方法见附件1）者 15 妊娠期或哺乳期女性受试者 16 经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图者 17 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检查，其中任何一项阳性者 18 筛选后到入住期间有急性疾病发生者 19 服药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因或酒精的食物或饮料者 20 服药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品者 21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒 英文通用名:IbuprofenArginineGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.6g（以布洛芬计） 用法用量:本研究为两周期，受试者每周期空腹或餐后单次口服精氨酸布洛芬颗粒受试制剂（T，0.6g（以布洛芬计），温州海鹤药业有限公司）或参比制剂（R，0.6g（以布洛芬计），海南赞邦制药有限公司），给药剂量均为0.6g（1包），清洗期3天。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒 英文通用名:IbuprofenArginineGranules 商品名称:司百得 剂型:颗粒剂 规格:0.6g（以布洛芬计） 用法用量:本研究为两周期，受试者每周期空腹或餐后单次口服精氨酸布洛芬颗粒受试制剂（T，0.6g（以布洛芬计），温州海鹤药业有限公司）或参比制剂（R，0.6g（以布洛芬计），海南赞邦制药有限公司），给药剂量均为0.6g（1包），清洗期3天。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数分析：使用Phoenix WinNonlin软件（版本8.1或更高版本），采用非房室模型（NCA）进行药动学参数的计算。主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK 参数：Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap_obs、F 给药后12h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-江苏路16号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-04-21
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-07-26

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-30；
试验完成日期	国内：2021-09-24；