石家庄SYHX2011III期临床试验-SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力）在晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的临床试验

登记号	CTR20230660	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2023-03-08
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20230660
相关登记号	暂无
药物名称	SYHX2011
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
试验专业题目	评价 SYHX2011 对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力）在晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的临床试验
试验方案编号	SYHX2011-002	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-02-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要研究目的： 1.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在晚期乳腺癌受试者中的有效性 次要研究目的： 1.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中的ORR（研究者评估）及其它疗效指标 2.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，愿意并有能力遵守方案规定的访视及相关程序； 2 经组织学或细胞学确诊的乳腺癌，并且满足以下条件：na)研究者根据中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022）判断适合注射用白蛋白紫杉醇单药进行抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。nb)根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，才可将该病灶纳入可测量病灶。 3 年龄≥18周岁； 4 首次给药前7天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0或1 分； 5 预期生存时间≥3个月； 6 首次给药前7天内主要器官功能正常[首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗]，满足以下标准：na)血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L； nb)生化检查：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≤10×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBiL）≤ 1.5×ULN； 血清肌酐≤1.5倍ULN 且根据标准的Cockcroft-Gault公式（附录一）：肌酐清除率≥30 mL/min；nc)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN； 7 具有生育能力的受试者，同意在研究期间和研究结束后6个月内采用可靠避孕措施[如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套]；育龄女性在研究拟入组前7天内血清妊娠试验阴性。
排除标准	1 对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史（NCI-CTCAE 5.0版，≥ 3级）； 2 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0版，> 1级）；任何原因导致的皮肤反应或其他超敏反应未恢复至正常者； 3 未经治疗的活动性脑转移受试者（包括有症状的脑转移或脑膜转移）；如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组； 4 首次给药前5年内有除乳腺癌外的恶性肿瘤病史，但经治疗后已痊愈的肿瘤除外，如原位癌、基底细胞癌等； 5 存在以下任何的合并疾病：na)严重或未控制的的心血管疾病：如Ⅱ级及以上慢性充血性心力衰竭（NYHA 标准），未经控制的高血压（通过稳定的治疗后，收缩压> 150 mmHg和/或舒张压>90 mmHg得以控制的稳定的除外）等；nb)有明确的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）及≥3级周围神经病变等；nc)严重的呼吸系统疾病，如需要使用含糖皮质激素类药物的哮喘、慢性阻塞性肺疾病（急性加重期）等；nd)未经控制的糖尿病（通过稳定的治疗后，空腹血糖≥10mmol/L者）；ne)需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（如抗感染药物在首次用药前已经连续超过1周，并且将继续使用），包括结核感染等；nf)活动性HBV（本研究HBsAg阳性受试者需要检测HBV DNA，如果HBV DNA 大于正常值上限者将排除）或HCV感染［聚合酶链反应（PCR）HCV 核糖核酸（RNA）在正常值范围内的患者可参与本项研究］或梅毒抗体阳性（且经确诊者）或HIV阳性；ng)身体任何部位有皮疹或存在可能导致出现皮肤反应的疾病，如胆汁淤积、系统性红斑狼疮、湿疹、过敏性皮炎、特应性皮炎、带状疱疹、银屑病等。 6 存在以下既往病史：na)在研究治疗首次给药前28天内接受过重大外科手术（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或输液装置植入等小手术），或预期在研究期间需要进行大手术治疗；nb)首次给药前6月内发生的严重的心脑血管疾病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外（无临床意义的腔隙性脑梗塞可入组）等； 7 存在以下既往/合并用药或治疗者na)首次给药前2周内或5 个半衰期内（以较长者计）使用糖皮质激素或抗组胺类等对皮疹有治疗或预防作用的药物者；nb)研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；nc)首次给药前4周内接种疫苗或预期在研究给药期间接种疫苗者；nd)预计可能在首次给药后2个月内行放射治疗或血液透析者； 8 处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的受试者； 9 研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHX2011 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:100mg/瓶 用法用量:260mg/m2，静脉输注，输注时间30±3min，每周期给药一次，21天为一个治疗周期 用药时程:给药至发生疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/开始新抗肿瘤治疗/撤回知情同意/失访/死亡（以先发生者为准）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound) 商品名称:克艾力 剂型:冻干粉针 规格:100mg/瓶 用法用量:260mg/m2，静脉输注，输注时间30±3min，每周期给药一次，21天为一个治疗周期 用药时程:给药至发生疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/开始新抗肿瘤治疗/撤回知情同意/失访/死亡（以先发生者为准）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 2 治疗期间不良事件、生命体n征、体格检查、实验室检查、n12导联心电图等安全性指标 研究期间 安全性指标

1	姓名	耿翠芝	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0311-66696233	Email	hb4thgcp@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街169号
	邮编	050035	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
2	河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	保定市
3	邢台市人民医院	孔祥顺	中国	河北省	邢台市
4	运城市中心医院	牛钊峰	中国	山西省	运城市
5	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
6	北京医院	张永强	中国	北京市	北京市
7	沧州市中心医院	崔国忠	中国	河北省	沧州市
8	河北工程大学附属医院	霍忠超	中国	河北省	邯郸市
9	重庆大学附属涪陵医院	周琪	中国	重庆市	重庆市
10	盐城市第一人民医院	陈平	中国	江苏省	盐城市
11	南通市第一人民医院	陈东芹	中国	江苏省	南通市
12	陕西省人民医院	李建辉	中国	陕西省	西安市
13	甘肃省肿瘤医院	魏世鸿	中国	甘肃省	兰州市
14	兰州大学第一医院	令晓玲	中国	甘肃省	兰州市
15	甘肃省人民医院	黄海云	中国	甘肃省	兰州市
16	青海大学附属医院	赵久达	中国	青海省	西宁市
17	济宁医学院附属医院	山长平	中国	山东省	济宁市
18	威海市立医院	徐红燕	中国	山东省	威海市
19	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
20	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
21	天津医科大学总医院	姚庆娟	中国	天津市	天津市
22	安徽医科大学第二医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
23	芜湖市第二人民医院	王可武/韦永明	中国	安徽省	芜湖市
24	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
25	佳木斯肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
26	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	蔡莉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
27	大庆市人民医院	孙淑娟	中国	黑龙江省	大庆市
28	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
29	三门峡市中心医院	张瑞文	中国	河南省	三门峡市
30	中山大学孙逸仙纪念医院	汪颖	中国	广东省	广州市
31	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
32	海南医学院第一附属医院	卢彦达	中国	海南省	海口市
33	中南大学湘雅三医院	钱立元	中国	湖南省	长沙市
34	贵州省人民医院	李勇	中国	贵州省	贵阳市
35	贵州医科大学附属肿瘤医院	冉立	中国	贵州省	贵阳市
36	兴义市人民医院	封江平	中国	贵州省	黔西南布依族苗族自治州
37	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
38	遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市
39	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
40	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
41	西南医科大学附属医院	韩云炜/何丽佳	中国	四川省	泸州市
42	唐山市人民医院	王晓红	中国	河北省	唐山市
43	衢州市人民医院	郑勤红	中国	浙江省	衢州市
44	温州市中心医院	胡晓清	中国	浙江省	温州市
45	徐州医科大学附属医院	朱正秋	中国	江苏省	徐州市
46	苏州大学附属二院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
47	南通市肿瘤医院	倪静怡	中国	江苏省	南通市
48	苏北人民医院	符德元	中国	江苏省	扬州市
49	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
50	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
51	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚静	中国	湖北省	武汉市
52	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
53	上海市浦东医院	余明华	中国	上海市	上海市
54	桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
55	赣南医学院第一附属医院	施华球	中国	江西省	赣州市
56	山东省肿瘤医院	李慧慧	中国	山东省	济南市
57	朝阳市中心医院	崔秀洁	中国	辽宁省	朝阳市
58	安庆市立医院	李承慧	中国	安徽省	安庆市
59	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
60	滕州市中心人民医院	张开贤	中国	山东省	枣庄市
61	上海市静安区中心医院	马保金	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2023-03-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 454 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；