广州注射用LBL-033II期临床试验-评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
广州中山大学肿瘤防治中心开展的注射用LBL-033II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为恶性肿瘤
登记号 | CTR20230698 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 孔雪 | 首次公示信息日期 | 2023-03-08 |
申请人名称 | 南京维立志博生物科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230698 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用LBL-033 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 恶性肿瘤 | ||
试验专业题目 | 评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | ||
试验方案编号 | LBL-033-CN001 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2023-01-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 孔雪 | 联系人座机 | 025-83378099 | 联系人手机号 | |
联系人Email | kongxue@leadsbiolabs.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢8层802室 | 联系人邮编 | 210019 |
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰ期研究
主要目的:
评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性,为后续临床研究提供推荐剂量。
次要目的:
评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学(PK)特征;
评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性;
评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性;
Ⅱ期研究阶段
主要目的:
基于研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)初步探索LBL-033的疗效;
基于独立影像评估委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-033的疗效)。
次要目的:
基于研究者或IRC评估的其他疗效指标评价LBL-033的疗效;
评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的安全性;
评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的PK特征;
评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的免疫原性; 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘继红 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 020-87343458 | liujh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
邮编 | 510062 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 复旦大学附属妇产科医院 | 康玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
4 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
5 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
6 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 468 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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