天津GT20029酊II期临床试验-GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的II期临床试验

登记号	CTR20230669	试验状态	进行中
申请人联系人	王月华	首次公示信息日期	2023-03-08
申请人名称	苏州开拓药业股份有限公司

登记号	CTR20230669
相关登记号	暂无
药物名称	GT20029酊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2100064/CXHL2100062/CXHL2100063
适应症	中国成年男性雄激素性秃发（AGA）
试验专业题目	评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验通俗题目	GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的II期临床试验
试验方案编号	GT20029-CN-1002	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-02-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王月华	联系人座机	0512-62639960	联系人手机号	18118199109
联系人Email	yhwang@kintor.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区淞北路20号	联系人邮编	215000

主要目的： 评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的有效性和安全性，并确定III期试验推荐给药剂量。 次要目的: 评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2 男性，年龄≥18周岁，整体健康状况良好； 3 临床诊断为雄激素性秃发（参考2019版《中国人雄激素性脱发诊疗指南》）； 4 雄激素性秃发严重程度按照Hamilton-Norwood分级为IIIv，IV，V级； 5 整个试验过程中愿意保持相同的发型、发色、发长；
排除标准	1 存在严重系统性疾病的病史/手术史，可能影响试验药物安全性、有效性评价的情况，如循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统疾病等； 2 斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者； 3 有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮目标区域有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等； 4 合并对头发生长有影响的疾病者，如：结缔组织病，中重度贫血，短期内体重下降明显等； 5 有头发移植史或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GT20029酊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:酊 规格:1.0%（60ml:0.6g） 用法用量:每次约1ml，每天一次或每周二次 用药时程:12周 2 中文通用名:GT20029酊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:酊 规格:0.5%（60ml:0.3g） 用法用量:每次约1ml，每天一次或每周二次 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:酊 规格:60ml/瓶 用法用量:每次约1ml，每天一次或每周二次 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 目标区域内非毳毛数（TAHC，Target Area Hair Counts）变化（治疗12周较基线的变化） 治疗12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 毛发生长情况（HGA）评估，包括受试者自我评估和研究者评估（治疗6、12周较基线的变化） 治疗6、12周 有效性指标 2 目标区域内非毳毛数（TAHC）变化（治疗6周较基线的变化） 治疗6周 有效性指标 3 目标区域内非毳毛直径（TAHW）变化（治疗6、12周较基线的变化） 治疗6、12周 有效性指标 4 终毛/毳毛比例变化（治疗6、12周较基线的变化） 治疗6、12周 有效性指标 5 安全性评价指标：PK和AE 6、12周 安全性指标

1	姓名	杨勤萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52887783	Email	dxq93216@medmail.com.cn	邮政地址	上海市-上海市-中国上海市上海市静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
2	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
3	广东省人民医院	万建绩	中国	广东省	广州市
4	中南大学湘雅医院	李吉	中国	湖南省	长沙市
5	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
6	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
7	安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
8	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
9	首都医科大学附属北京同仁医院	魏爱华	中国	北京市	北京市
10	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
11	北京清华长庚医院	赵邑	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院	同意	2023-02-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；