北京硝酸甘油喷雾剂BE期临床试验-评价硝酸甘油喷雾剂在中国成年健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20230675	试验状态	进行中
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2023-03-08
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20230675
相关登记号	暂无
药物名称	硝酸甘油喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300133-01
适应症	用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作。
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、单剂量给药评价硝酸甘油喷雾剂在中国成年健康受试者中的四周期、完全重复、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	评价硝酸甘油喷雾剂在中国成年健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	SL-XSGY-BE-2022	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-01-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要研究目的 研究在中国成年健康受试者中受试制剂硝酸甘油喷雾剂与参比制剂硝酸甘油喷雾剂（商品名：保欣宁®）的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女均有； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值)； 3 既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部影像学检查正常或异常无临床意义； 4 受试者及其伴侣在试验期间能够采取有效的避孕措施并且在试验期间及试验结束3个月内没有生育计划以及捐精、捐卵计划； 5 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通，经培训能正确的配合使用喷雾剂装置，能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 对硝酸甘油及其辅料中任何成分（如乙醇）过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者； 2 患有心血管系统（如肥厚型梗阻性心肌病等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液和造血系统、内分泌和代谢系统、神经系统（如头痛或各种引起颅内压升高的疾病等）或精神障碍、风湿性疾病等任何临床疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状态者； 3 既往或现患有青光眼以及青光眼家族史，或既往有高眼压症（眼胀头痛、视疲劳，虹视雾视等症状）、眼外伤（钝挫伤）或眼科手术史（屈光手术）、眼部激光治疗史等病史； 4 既往或现患有口腔疾病以及口腔手术者，或既往或现患有舌部疾病以及舌部手术（如舌部分切除术、舌系带矫正术等）； 5 筛选前6个月内接受过重大外科手术者（除阑尾切除术外），或者计划在研究期间进行手术者； 6 筛选前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性； 7 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或试验前30天内使用过短效避孕药者； 8 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并应用了药物，或医疗器械临床试验且应用了医疗器械者； 9 筛选前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者； 10 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试阳性者； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 13 筛选前4周内使用过任何可能与硝酸甘油有相互作用的药物，如5型磷酸二酯酶抑制剂（西地那非、他达那非等）、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂（利奥西呱）、降压药（钙离子阻断药）、β-肾上腺素受体阻断药、阿司匹林、阿替普酶、双氢麦角胺、三环类抑制药及抗胆碱能药物等； 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 15 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者； 16 正处在哺乳期或妊娠期的女性受试者； 17 血β-HCG检查结果阳性或高于正常值上限者，或筛选前14天内发生过非保护性的性行为的女性受试者； 18 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 19 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 20 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者； 21 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸甘油喷雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:喷雾剂 规格:200喷/瓶，每喷重量48mg含硝酸甘油0.4mg。 用法用量:舌下喷药，单次给药剂量为2喷（即硝酸甘油0.8mg） 用药时程:单次给药，4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸甘油喷雾剂 英文通用名:NitroglycerinSpray 商品名称:保欣宁 剂型:喷雾剂 规格:200喷/瓶，每喷重量48mg含硝酸甘油0.4mg。 用法用量:舌下喷药，单次给药剂量为2喷（即硝酸甘油0.8mg） 用药时程:单次给药，4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数AUC0-t，AUC0-∞和Cmax 给药前1.0h内-给药开始后120min 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 给药后10min、30min、1.0h、2.0h 安全性指标

1	姓名	王兴河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-02-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；