苏州ZSP1273片I期临床试验-14C-ZSP1273在中国健康受试者中的物质平衡研究
苏州苏州大学附属第一医院开展的ZSP1273片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为甲型流感的治疗与预防
登记号 | CTR20230684 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 李海军 | 首次公示信息日期 | 2023-03-08 |
申请人名称 | 广东众生药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230684 | ||
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相关登记号 | CTR20191373,CTR20201024,CTR20201945,CTR20202320,CTR20202384 | ||
药物名称 | ZSP1273片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 甲型流感的治疗与预防 | ||
试验专业题目 | 14C-ZSP1273在中国健康受试者中的物质平衡研究 | ||
试验通俗题目 | 14C-ZSP1273在中国健康受试者中的物质平衡研究 | ||
试验方案编号 | ZSP1273-22-10 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2022-11-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 李海军 | 联系人座机 | 020-31600199 | 联系人手机号 | 13527965326 |
联系人Email | li_haijun@raynovent.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房 | 联系人邮编 | 510700 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:
1、定量分析健康受试者口服14C-ZSP1273后排泄物中的总放射性,获得人体主要放射性回收率数据和主要排泄途径;
2、获得健康受试者口服14C-ZSP1273后血浆、粪样和尿液中的放射性代谢物谱,鉴定其主要代谢产物,考察血浆中是否存在接近或高于药物相关总暴露量10%的代谢产物;
3、考察健康受试者口服14C-ZSP1273后全血和血浆中放射性的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。
次要研究目的:
1、采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 ZSP1273 及其代谢产物(如适用)的浓度,获得血浆中ZSP1273及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数。
2、观察14C- ZSP1273单次口服给药后在成人健康受试者的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 缪丽燕 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授、主任药师 |
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电话 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | ||
邮编 | 215000 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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