北京依托咪酯乳状注射液BE期临床试验-依托咪酯乳状注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20230696	试验状态	进行中
申请人联系人	时洋	首次公示信息日期	2023-03-08
申请人名称	本溪恒康制药有限公司

登记号	CTR20230696
相关登记号	暂无
药物名称	依托咪酯乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成人、6 个月以上婴幼儿以及儿童和青少年的全身麻醉诱导；用于短期麻醉（仅与镇痛剂合用）。
试验专业题目	中国健康受试者空腹状态下单次静脉输注依托咪酯乳状注射液的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	依托咪酯乳状注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	YTMZRZ.BE.HK.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	时洋	联系人座机	024-45595356	联系人手机号	15241400366
联系人Email	shiyang01@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	辽宁省-本溪市-经济技术开发区神农大街28	联系人邮编	117004

研究健康受试者空腹状态下单次静脉输注受试制剂依托咪酯乳状注射液（本溪恒康制药有限公司，规格：10mL:20mg）与参比制剂依托咪酯乳状注射液（商品名：Etomidate-Lipuro®；B.Braun Melsungen AG，规格：10mL:20mg）的体内药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者 2 年龄：18 周岁以上（包含 18 周岁） 3 体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体n重（kg）/身高2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含临界值） 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 已知对依托咪酯、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉药品过敏者；或为过敏体质者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者 2 既往有通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的 Mallampti 评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良者），或为呼吸暂停综合征患者 3 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如 1单位=357mL酒精量为5%的啤酒，或43mL酒精量为40%的白酒，或147 mL酒精量为12% 的葡萄酒，或360mL 9%的啤酒，或45mL 40%的烈酒，或150mL 9.3%葡萄酒）者；或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究期间不能禁酒者；酒精呼气测试结果呈阳性者 4 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 5 有临床意义的下列疾病或病史（包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病）者，或干扰研究结果的生理状况（如胃食管反流）者 6 有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者 7 有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者 8 有低血压病史者（包括体位性低血压） 9 有麻醉意外史、恶性高热病史或相关家族史者 10 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受者；或牙齿松动者；或吞咽困难者 11 筛选前6个月内有药物滥用史者；药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性者 12 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 13 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床研究者 14 筛选前3个月内献过血或大量出血达200mL及以上（女性生理期除外）者 15 筛选前3个月内每日吸烟量≥5 支；或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者 17 首次给药前14天内用过任何药物者（包括化药、保健品、维生素或中草药等） 18 首次给药前7天内发生了急性疾病者 19 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、门诊免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体））异常有临床意义者 20 给药前48小时内，有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑等） 21 给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，或研究期间不同意停止上述饮食者 22 给药前72小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或研究期间不同意停止上述饮食者 23 女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者 24 妊娠期、哺乳期女性；或女性受试者筛选前14天内发生无保护性行为者 25 整个研究期间不能遵守统一饮食者 26 研究者认为不适合参加该研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托咪酯乳状注射液 英文通用名:EtomidateInjectableEmulsion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mL:20mg 用法用量:空腹状态下以5μg/kg/min速度静脉输注30min 用药时程:T-R组第一周期给予受试制剂，第二周期给予参比制剂，R-T组第一周期给予参比制剂，第二周期给予受试制剂，两周期间清洗期为7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托咪酯乳状注射液 英文通用名:EtomidateInjectableEmulsion 商品名称:Etomidat-Lipuro® 剂型:注射剂 规格:10mL:20mg 用法用量:空腹状态下以5μg/kg/min速度静脉输注30min 用药时程:T-R组第一周期给予受试制剂，第二周期给予参比制剂，R-T组第一周期给予参比制剂，第二周期给予受试制剂，两周期间清洗期为7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后 24 小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，t1/2、Vd/F、CL/F等 给药后 24 小时 有效性指标+安全性指标 2 BISAUC0- t、 BISmin、t-BISmin 给药开始到结束给药后30min 有效性指标 3 不良事件、严重不良事件、生命体征的任何异常有临床意义的改变、试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义、心电监护等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	王旭红	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	13910233496	Email	wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区新华南路82号
	邮编	101149	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市
2	北京阳光德美医药科技有限公司	郝光涛	中国	北京市	北京市
3	北京诺康达医药科技股份有限公司	陈芳宇	中国	北京市	北京市
4	本溪恒康制药有限公司	时洋	中国	辽宁省	本溪市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2022-09-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；