柳州布立西坦片BE期临床试验-布立西坦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20230649	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋霞	首次公示信息日期	2023-03-07
申请人名称	成都奥邦药业有限公司

登记号	CTR20230649
相关登记号	暂无
药物名称	布立西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成人、青少年和2岁及以上儿童癫痫患者的部分发作（伴有或不伴有继发性全身性发作）的辅助治疗。
试验专业题目	布立西坦片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次口服给药的人体生物等效性试验
试验通俗题目	布立西坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	R01220088	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2023-02-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋霞	联系人座机	028-87842234	联系人手机号	18228076893
联系人Email	open_research@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区百草路990号	联系人邮编	611731

主要目的： 观察布立西坦片在中国健康受试者中单次口服给药后的布立西坦体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以UCB Pharma S.A.持证生产的布立西坦片（商品名：BRIVIACT ®）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察布立西坦片（受试制剂）和布立西坦片（商品名：BRIVIACT ®，参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）； 2 2)男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 3)受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 1)生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 2)有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 3)有药物滥用史、药物依赖史者； 4 4)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 5 5)过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对布立西坦过敏者；对乳糖不耐受者； 6 6)筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 7 7)筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 8 8)不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者； 9 9)筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；或筛选后至首次给药前饮酒者； 10 10)筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者； 11 11)筛选前30 天内使用过任何与布立西坦有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）等或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；或筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者； 12 12)筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者； 13 13)筛选前14天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗； 14 14)筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200mL）者； 15 15)筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 16 16)入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者； 17 17)筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 18 18)妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 19 19)研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:BrivaracetamTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:1片，用240mL水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:BrivaracetamTablets 商品名称:Briviact 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:1片，用240mL水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 首次给药前至完成临床研究部分 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王亚洲	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13877286608	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-和平路156号
	邮编	545007	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	修改后同意	2023-03-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；