广州参芪醒脑颗粒II期临床试验-参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20230676	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2023-03-07
申请人名称	北京恒清堂医药科技有限公司

登记号	CTR20230676
相关登记号	暂无
药物名称	参芪醒脑颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病
试验专业题目	参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	HP-SQXN-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东临沂兰山区红旗路209号	联系人邮编	276000

主要研究目的：评价参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的有效性。 次要研究目的：评价参芪醒脑颗粒治疗轻度阿尔茨海默病的安全性。 探索性研究目的：探索阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分中的单词回忆和单词辨认。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥50岁且≤85岁的男性或者女性； 2 在筛选时有读写和沟通能力，能配合完成方案规定的临床评估； 3 符合美国国立衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA，2011）的“很可能阿尔茨海默病痴呆”的诊断标准； 4 符合中医辨证元气亏虚和瘀毒阻络证候分型（即证候要素为气虚、血瘀及毒盛，且气虚与血瘀评分均≥7分）； 5 临床痴呆评定量表（CDR）评分为1分； 6 简易精神状态量表（MMSE）评分为21~26分； 7 Hachinski缺血量表（HIS）评分≤4分； 8 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≤17分； 9 必须有稳定的照料者，能陪同受试者参加研究访视，并协助研究人员完成NPI、ADL、CIBIC-plus等量表评估。
排除标准	1 任何除阿尔茨海默病（AD）痴呆以外的其他原因导致的痴呆； 2 经研究者评估，任何可能干扰有效性和安全性评估或将患者置于特殊风险的疾病，这类疾病包括但不限于：活动性结核病、尿道梗阻、不稳定性心绞痛、在过去6个月内发生过心肌梗塞、充血性心力衰竭、不能控制的哮喘； 3 难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg），如果初始血压读数高于此，则在难以控制高血压排除之前，需在同一天或另一天再测量一次血压以进行确认； 4 4)筛选前3个月内有活动的、未受控制的消化性溃疡或胃肠道出血； 5 在过去5年内有癌症病史，但局部可治愈的癌症除外（根治性黑色素瘤、基底或鳞状细胞癌、膀胱或子宫颈原位癌）； 6 经研究者判断，受试者存在不可纠正的视、听觉障碍不能完成神经心理测验和量表评定； 7 存在异常实验室指标：肝功能：ALT、AST超过正常范围上限1.5倍，血清总胆红素超过正常范围上限1.5倍；肾功能：Cr超过正常范围上限1.5倍；糖化血红蛋白≥8%； 8 经筛选检查，乙肝：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性或大于正常值上限；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限； 9 人免疫缺陷病毒抗体（Ant-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）任一项阳性者； 10 预期研究期间使用禁用的合并用药；若随机分组前服用禁用的合并用药，已停药≥4周方可入组； 11 有对研究药物及其成分过敏患者； 12 筛选前3个月内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者； 13 筛选前6个月内有药物滥用史、酗酒史者； 14 妊娠或哺乳期女性，育龄妇女受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后6个月内采用高效方法避孕者； 15 经研究者判断不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:参芪醒脑颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:开水冲服，一次1袋，一日3次 用药时程:一次1袋，一日3次，持续36周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:开水冲服，一次1袋，一日3次 用药时程:一次1袋，一日3次，持续36周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 36周治疗结束后阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分较基线的变化； 36周治疗结束后 有效性指标 2 36周治疗结束后基于临床医生访谈和照料者补充的总体印象变化量表（CIBIC-plus）的终点得分。 36周治疗结束后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog）评分：4周、8周、12周、24周治疗结束后ADAS-Cog评分较基线的变化； 4周、8周、12周、24周治疗结束后 有效性指标 2 基于临床医生访谈和照料者补充的总体印象变化量表（CIBIC-plus）评分：4周、8周、12周、24周治疗结束后CIBIC-plus的终点得分； 4周、8周、12周、24周治疗结束后 有效性指标 3 日常生活能力量表（ADL）评分：4周、8周、12周、24周、36周治疗结束后ADL评分较基线的变化； 4周、8周、12周、24周、36周治疗结束后 有效性指标 4 简易精神状态量表（MMSE）评分：12周、24周、36周治疗结束后MMSE评分较基线的变化； 12周、24周、36周治疗结束后 有效性指标 5 神经精神问卷（NPI）：4周、8周、12周、24周、36周治疗结束后NPI评分较基线的变化； 4周、8周、12周、24周、36周治疗结束后 有效性指标 6 中医评估量表评分：4周、8周、12周、24周、36周治疗结束后证候总体印象改变的终点得分； 4周、8周、12周、24周、36周治疗结束后 有效性指标 7 通过实验室检查、超声检查、心电图、生命体征、体格检查等收集不良事件、严重不良事件的发生率等。 试验进行中及结束 安全性指标

1	姓名	蔡业峰	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13631333842	Email	caiyefeng@126.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区大德路111号
	邮编	510115	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	蔡业峰	中国	广东省	广州市
2	首都医科大学宣武医院	宋海庆	中国	北京市	北京市
3	广州医科大学附属第二医院	潘英	中国	广东省	广州市
4	郴州市第一人民医院	谢勇	中国	湖南省	郴州市
5	成都中医药大学附属医院	杨东东	中国	四川省	成都市
6	大连市中心医院	王翠	中国	辽宁省	大连市
7	甘肃省中医院	胡敏棣	中国	甘肃省	兰州市
8	广西中医药大学第一附属医院	胡跃强	中国	广西壮族自治区	南宁市
9	合肥市第四人民医院	孔晓明	中国	安徽省	合肥市
10	河北省沧州中西医结合医院	李宝栋	中国	河北省	沧州市
11	河南中医药大学第一附属医院	王新志	中国	河南省	郑州市
12	济宁医学院附属医院	杨燕	中国	山东省	济宁市
13	江门市五邑中医院	石青	中国	广东省	江门市
14	开封市中医院	韩新生	中国	河南省	开封市
15	临沂市人民医院	李伟	中国	山东省	临沂市
16	青岛市市立医院	王新	中国	山东省	青岛市
17	山东省日照市人民医院	隋世华	中国	山东省	日照市
18	日照市中医医院	张宪忠	中国	山东省	日照市
19	山东省千佛山医院	韩巨	中国	山东省	济南市
20	山西医科大学第一医院	李阳	中国	山西省	太原市
21	深圳市第二人民医院	冯宏业	中国	广东省	深圳市
22	四川省人民医院	许飞	中国	四川省	成都市
23	天津医科大学第二医院	李新	中国	天津市	天津市
24	潍坊市中医院	王泽颖	中国	山东省	潍坊市
25	烟台毓璜顶医院	梁志刚	中国	山东省	烟台市
26	郑州市中医院	苗治国	中国	河南省	郑州市
27	中山大学附属第五医院	涂秋云	中国	广东省	珠海市
28	淄博市中医医院	朱文浩	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2023-02-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；