上海螺内酯片BE期临床试验-螺内酯片人体生物等效性试验

上海上海市徐汇区中心医院开展的螺内酯片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为1．水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。2．高血压作为治疗高血压的辅助药物。3．原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。4．低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。

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基本信息

登记号	CTR20230635	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋心妍	首次公示信息日期	2023-03-06
申请人名称	上海上药信谊药厂有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20230635
相关登记号	暂无
药物名称	螺内酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1．水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。2．高血压作为治疗高血压的辅助药物。3．原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。4．低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。
试验专业题目	开放、随机、单次给药、双周期交叉设计，评价口服上海上药信谊药厂有限公司生产的螺内酯片（规格100mg）与美国GD SEARLE LLC公司在美国上市的ALDACTONE®片（规格100mg），在健康成年志愿者体内的空腹及餐后生物等效性研究
试验通俗题目	螺内酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	CRC-C2009	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-02-14	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	蒋心妍	联系人座机	021-58995818-6185	联系人手机号
联系人Email	jiangxinyan@sphsine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区新金桥路905号	联系人邮编	201206

三、临床试验信息

1、试验目的

对上海上药信谊药厂有限公司生产的100 mg螺内酯片与美国GD SEARLE LLC公司上市的ALDACTONE®片100mg在空腹及餐后条件下进行生物等效性试验，研究两者之间是否具备生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）
3	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
4	体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
5	在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
6	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程

排除标准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2	有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍（如高钾血症）等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3	入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
4	筛选前2周内服用过任何药物者
5	入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
6	现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）
7	筛选前3个月内，每日吸烟多于10支者
8	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者
9	药物滥用筛查或者酒精呼气测试结果阳性者
10	妊娠检查阳性者（女性适用）
11	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:螺内酯片英文通用名:SpironolactoneTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:100mg 用法用量:口服，每次一片用药时程:每周期服用一次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:螺内酯片英文通用名:SpironolactoneTablets 商品名称:Aldactone	剂型:片剂规格:100mg 用法用量:口服，每次一片用药时程:每周期服用一次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-t、AUC0-∞,、Cmax	每次用药结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不适主诉、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等	临床研究期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘昀	学位	理学硕士	职称	副主任药师
	电话	021-54030254	Email	jiangxinyan@sphsine.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2023-03-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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