杭州马来酸氟伏沙明片BE期临床试验-马来酸氟伏沙明片生物等效性试验
杭州浙江萧山医院开展的马来酸氟伏沙明片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为1.抑郁症; 2.强迫症。
登记号 | CTR20230668 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 陈涛 | 首次公示信息日期 | 2023-03-07 |
申请人名称 | 江苏万高药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230668 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 马来酸氟伏沙明片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 1.抑郁症; 2.强迫症。 | ||
试验专业题目 | 马来酸氟伏沙明片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 马来酸氟伏沙明片生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | HQ-BE-2022027-CP | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2022-10-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 陈涛 | 联系人座机 | 0513-82190993 | 联系人手机号 | 13390977007 |
联系人Email | chentao@wangao.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号 | 联系人邮编 | 226100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以氟伏沙明的体内药代动力学参数(Cmax与AUC)为生物等效性的评价指标,在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂(江苏万高药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片,规格50mg)和参比制剂(Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited持证的马来酸氟伏沙明片,规格50mg,商品名:兰释®)的生物等效性。
次要目的:观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 余国林 | 学位 | 学士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 139-6816-2253 | 090529@163.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | ||
邮编 | 311200 | 单位名称 | 浙江萧山医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 56 ; |
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已入组人数 | 国内: 56 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2022-12-31; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2023-01-04; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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