武汉吸入用布地奈德混悬液BE期临床试验-吸入用布地奈德混悬液在活性炭阻断条件下的人体生物等效性研究
武汉武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所)开展的吸入用布地奈德混悬液BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
登记号 | CTR20230640 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 朱凤姝 | 首次公示信息日期 | 2023-03-06 |
申请人名称 | 南京力成药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230640 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 吸入用布地奈德混悬液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。 | ||
试验专业题目 | 吸入用布地奈德混悬液在活性炭阻断条件下的人体生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 吸入用布地奈德混悬液在活性炭阻断条件下的人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | YG2306001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
版本日期: | 2023-02-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 朱凤姝 | 联系人座机 | 025-58181716 | 联系人手机号 | |
联系人Email | zhufengshu@leecan.cc | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-南京市江北新区星晖路71号加速器六期厂房9栋 | 联系人邮编 | 210032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:以Astrazeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒)为参比制剂,以南京力成药业有限公司研发的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂,通过单中心、随机、开放、两序列、四周期完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹有活性炭阻断条件下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:生物等效性试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘冠 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 13517192785 | 176231931@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号 | ||
邮编 | 430030 | 单位名称 | 武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所) |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所) | 刘冠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 32 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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