兰州艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20230659	试验状态	进行中
申请人联系人	梁胜群	首次公示信息日期	2023-03-06
申请人名称	桂林华信制药有限公司

登记号	CTR20230659
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流性疾病（GERD）的治疗、减小非甾体抗炎药物（NSAID）相关胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌减小十二指肠溃疡复发的风险、病理性酸分泌过多症（包括卓-艾氏综合征）。
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C22LZKJ014	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁胜群	联系人座机	0773-6819189	联系人手机号
联系人Email	liang_sq1212@qq.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-灵川县灵川镇灵北路一街89号	联系人邮编	541299

主要目的：本研究以桂林华信制药有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，商品名：NEXIUM®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/空腹撒拌/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18~55 周岁（包括临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女n性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查、甲状腺功能测定5 项等检查异常且具有临床意义； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、有骨质疏松症相关骨折风险的患者，急性间质性肾炎者，皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）患者，艰难梭菌相关性腹泻者，氰钴胺（维生素B12）缺乏症患者，电解质紊乱者，胃底腺息肉者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者； 3 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对制剂中任何成分或取代的苯并咪唑类药物过敏者及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品； 17 研究首次用药前30 天内使用过任何与艾司奥美拉唑有相互作用的药物（如华法林，口服避孕药，抗菌药（阿莫西林、克拉霉素），诱导CYP2C19 或CYP3A4 酶活性的药物（如圣约翰草或利福平），CYP2C19 和CYP3A4 联合抑制剂（伏立康唑），甲氨蝶呤等）或首次用药前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-CoatedCapsules 商品名称:NA 剂型:肠溶胶囊 规格:40mg 用法用量:240mL水送服 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-CoatedCapsules 商品名称:NEXIUM 剂型:肠溶胶囊 规格:40mg 用法用量:240mL水送服 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学指标包括艾司奥美拉唑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 给药后14h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）和末端消除速率常数（λz）等。 给药后14h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能测定5 项、血妊娠（仅限女性））临床意义的判定、生命体征测定结果、12 导联心电图和体格检查等结果。 给药后14h 安全性指标

1	姓名	李玮	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13609387808	Email	shengergyuanliwei@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号
	邮编	730000	单位名称	甘肃省第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	甘肃省第二人民医院	李玮	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	甘肃省第二人民医院医学伦理委员会	同意	2023-02-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；