首页 > 试验公示和查询 >详细信息
更新时间:   2023-03-03

临沂盐酸托莫西汀胶囊BE期临床试验-盐酸托莫西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

临沂临沂市人民医院开展的盐酸托莫西汀胶囊BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品适用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。
  上一个试验     目前是第 17172 个试验/共 18798 个试验     下一个试验  
登记号 CTR20230628 试验状态 进行中
申请人联系人 张健翔 首次公示信息日期 2023-03-03
申请人名称 山东新时代药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230628
相关登记号 暂无
药物名称 盐酸托莫西汀胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品适用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。
试验专业题目 盐酸托莫西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目 盐酸托莫西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号 NTP-TMXT-C-BE01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2022-10-09 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张健翔 联系人座机 0539-8330397 联系人手机号
联系人Email lnzylcyj666@126.com 联系人邮政地址 山东省-临沂市-费县北外环路1号 联系人邮编 273400
三、临床试验信息
1、试验目的
以山东新时代药业有限公司研制的盐酸托莫西汀胶囊(规格:40mg)为受试制剂,LILLY S.A.持证的盐酸托莫西汀胶囊(Strattera®,规格:40mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异,评价两制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 自愿参加并签署知情同意书。
2 健康男性或女性。
3 年龄18周岁及以上
4 女性体重≥45.0kg,男性体重≥50.0kg,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0-26.0kg/m2,包含临界值。
排除标准
1 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查、腹部B超检查及胸部正位片等异常且具有临床意义者。
2 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病、狭角型青光眼、嗜铬细胞瘤、痉挛和癫痫发作、排尿困难及体位性低血压等病史或现有上述疾病,经研究者判断不适合参加本研究者。
3 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者。
4 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者。
5 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者。
6 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者。
7 酒精呼气检测结果不为0mg/100mL者。
8 筛选前3个月内酗酒(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25mL,或葡萄酒约100mL)者或不同意试验期间戒酒者。
9 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天8杯以上,1杯=250mL),或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等)者。
10 不能遵守统一饮食,如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受(如喝牛奶腹泻)或吞咽困难者。
11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者。
12 筛选前14天内使用过任何药物者(包括处方药、非处方药、中草药、保健品)。
13 筛选前28天内使用过单胺氧化酶抑制剂(如酮康唑、优降宁、托洛沙酮、左旋多巴、甲基苄肼等)、CYP2D6抑制剂(如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁)、抗高血压药物和收缩血管药物(如多巴胺、多巴酚丁胺)、β2受体激动剂(如沙丁胺醇)者。
14 给药前14天内或计划试验期间接种疫苗者。
15 筛选前3个月使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者。
16 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者(女性生理性失血除外)。
17 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在筛选前3周至试验结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施(如宫内节育器或避孕套)者。
18 研究者认为不适合入组的其他受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
英文通用名:AtomoxetineHydrochlorideCapsules
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:40mg,20粒/盒
用法用量:口服,每次1粒
用药时程:单次给药;1周为一个给药周期,一共两周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
英文通用名:AtomoxetineHydrochlorideCapsules
商品名称:择思达
剂型:胶囊
规格:40mg,7粒/盒
用法用量:口服,每次1粒
用药时程:单次给药;1周为一个给药周期,一共两周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标
2 生命体征测量(体温、脉搏和血压)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)。 试验期间 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 翁桂香 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 15168965596 Email 15168965596@163.com 邮政地址 山东省-临沂市-山东省
邮编 276002 单位名称 临沂市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 临沂市人民医院 翁桂香 中国 山东省 临沂市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 临沂市人民医院临床试验伦理委员会 同意 2022-12-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 66 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
TOP
  上一个试验     目前是第 17172 个试验/共 18798 个试验     下一个试验