临沂盐酸托莫西汀胶囊BE期临床试验-盐酸托莫西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
临沂临沂市人民医院开展的盐酸托莫西汀胶囊BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品适用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。
登记号 | CTR20230628 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2023-03-03 |
申请人名称 | 山东新时代药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230628 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 盐酸托莫西汀胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品适用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。 | ||
试验专业题目 | 盐酸托莫西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 盐酸托莫西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | NTP-TMXT-C-BE01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2022-10-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 张健翔 | 联系人座机 | 0539-8330397 | 联系人手机号 | |
联系人Email | lnzylcyj666@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省-临沂市-费县北外环路1号 | 联系人邮编 | 273400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以山东新时代药业有限公司研制的盐酸托莫西汀胶囊(规格:40mg)为受试制剂,LILLY S.A.持证的盐酸托莫西汀胶囊(Strattera®,规格:40mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异,评价两制剂是否具有生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 翁桂香 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 15168965596 | 15168965596@163.com | 邮政地址 | 山东省-临沂市-山东省 | ||
邮编 | 276002 | 单位名称 | 临沂市人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 临沂市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 66 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
TOP