苏州HS-10352片I期临床试验-[14C]HS-10352在中国健康受试者体内的物质平衡研究

登记号	CTR20230633	试验状态	进行中
申请人联系人	卢勇志	首次公示信息日期	2023-03-02
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20230633
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10352片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于乳腺癌治疗
试验专业题目	[14C]HS-10352在中国健康受试者体内的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]HS-10352在中国健康受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号	HS-10352-108	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢勇志	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652108173
联系人Email	luyz@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	201210

主要研究目的和研究内容如下： 1) 定量分析受试者口服[14C]HS-10352后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2) 获得受试者口服[14C]HS-10352后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 3) 定量分析受试者单次口服[14C]HS-10352后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的和研究内容如下： 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10352和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HS-10352和代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2) 观察[14C]HS-10352单次给药后受试者的安全性。

试验分类	其他     其他说明:物质平衡研究	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性； 2 年龄：18~45周岁（含边界值）； 3 体重：体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（含边界值），受试者体重不低于50kg（含边界值）； 4 自愿签署知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能、糖代谢相关指标检查）、12-导联心电图、胸部CT、腹部彩超（肝胆胰脾双肾）、肛门指检检查异常且有临床意义者； 2 新型冠状病毒核酸阳性者； 3 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者； 4 筛选期前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等；CYP3A4抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、泰利霉素、洛匹那韦、利托那韦等；CYP2C8诱导剂利福平；CYP2C8抑制剂吉非罗齐、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺等）者； 5 筛选期前14天内，服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 6 筛选期前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 7 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 8 患有任何增加血糖升高风险的疾病者，如既往有原发性糖尿病病史、类固醇诱导糖尿病病史或其他继发性糖尿病病史者，患有急性或慢性胰腺炎者 9 筛选期前6个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者。 10 过敏体质者，包括药物过敏史者，已知对HS-10352片或同类药及辅料过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 11 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者； 12 习惯性便秘或腹泻者； 13 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20mg/dL 14 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 15 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性； 16 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 17 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者； 18 筛选前1个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者； 19 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 20 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者； 21 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400mL者，或接受输血者，或计划在本试验结束后1个月内献血者； 22 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]HS-10352 英文通用名:[14C]HS-10352 商品名称:NA 剂型:混悬剂 规格:6mg/100μCi 用法用量:空腹状态下，用饮用水将含约6mg/100μCi[14C]HS-10352口服制剂配制成混悬液供受试者服用 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 放射性物质的回收率；主要代谢产物鉴定；血浆中总放射性药代动力学参数等。 至研究结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中受试物及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；不良事件/严重不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检测值等指标。 至研究结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	教授
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-01-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；