济南头孢呋辛酯分散片BE期临床试验-头孢呋辛酯分散片在健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20230625	试验状态	进行中
申请人联系人	张红贞	首次公示信息日期	2023-03-03
申请人名称	山东淄博新达制药有限公司

登记号	CTR20230625
相关登记号	暂无
药物名称	头孢呋辛酯分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病。1.急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎。2.急性细菌性中耳炎。3.慢性支气管炎的急性发作。4.非复杂性皮肤及软组织感染。5.非复杂性尿路感染。6.用于早期莱姆病的治疗。7.淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。
试验专业题目	头孢呋辛酯分散片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	头孢呋辛酯分散片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	HQ-0061LC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196229	联系人手机号
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

主要研究目的：以Glaxo Wellcome UK Limited公司持证的头孢呋辛酯片（商品名：Zinacef®）为参比制剂，以山东淄博新达制药有限公司生产的头孢呋辛酯分散片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者； 2 2.t体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）； 3 3.t受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 4 4.t受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 1.t存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史有临床意义者； 2 2.t筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 3 3.t有特定过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对头孢呋辛及其辅料或任何头孢菌素类药物、任何其他β-内酰胺类抗生素（青霉素，单环内酰胺和碳青霉烯类）发生过敏反应者； 4 4.t人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝五项、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 5 5.t筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 6 6.t筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或者酒精呼气试验为阳性者； 7 7.t筛选入组前1周内有饮酒或使用含酒精饮食、药物者； 8 8.t筛选前3个月每日吸烟≥5支者或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者； 9 9.t筛选前3个月内献血或接受血液制品者或6个月内失血≥400 mL者； 10 10.t筛选前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者； 11 11.t筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者； 12 12.t筛选前4周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者；如使用过任何与头孢呋辛酯分散片有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物；或任何半衰期长可能影响本研究的药品，或任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 13 13.t不同意在试验给药前48 h内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 14.t对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 15 15.t不耐受皮肤穿刺、采血血管条件差或晕针、晕血史者； 16 16.t妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）； 17 17.t乳糖或半乳糖不耐受的受试者； 18 18.t有吞咽困难者； 19 19.t研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯分散片 英文通用名:CefuroximeAxetilDispersibleTabelts 商品名称:库欣 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:空腹试验：口服，每次服药1片 用药时程:空腹试验：单次给药，共两周期，另一周期交叉服用对照药 2 中文通用名:头孢呋辛酯分散片 英文通用名:CefuroximeAxetilDispersibleTabelts 商品名称:库欣 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:餐后试验：口服，每次服药1片 用药时程:餐后试验：单次给药，共两周期，另一周期交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 英文通用名:CefuroximeAxetilTablets 商品名称:西力欣 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:空腹试验：口服，每次服药1片 用药时程:空腹试验：单次给药，共两周期，另一周期交叉服用试验药 2 中文通用名:头孢呋辛酯片 英文通用名:CefuroximeAxetilTablets 商品名称:西力欣 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:餐后试验：口服，每次服药1片 用药时程:餐后试验：单次给药，共两周期，另一周期交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞、Cmax 给药后14h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后14h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 筛选期至受试者出组 安全性指标

1	姓名	赵维	学位	临床药理学博士	职称	主任药师
	电话	0531-89268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会	同意	2023-01-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；