济南熊去氧胆酸胶囊BE期临床试验-评价中国健康成人受试者空腹单次口服熊去氧胆酸胶囊的随机、开放、两周期双交叉的生物等效性临床试验

登记号	CTR20230636	试验状态	进行中
申请人联系人	郭建艳	首次公示信息日期	2023-03-03
申请人名称	山东淄博新达制药有限公司

登记号	CTR20230636
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）胆囊胆固醇结石-必须是 X 射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3）胆汁反流性胃炎。
试验专业题目	评价中国健康成人受试者空腹单次口服熊去氧胆酸胶囊的随机、开放、两周期双交叉的生物等效性临床试验
试验通俗题目	评价中国健康成人受试者空腹单次口服熊去氧胆酸胶囊的随机、开放、两周期双交叉的生物等效性临床试验
试验方案编号	YDXQY221118	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭建艳	联系人座机	0533-2196389	联系人手机号
联系人Email	GuoJianyan2023@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-山东省淄博市高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255035

评价中国健康成人受试者餐后口服山东淄博新达制药有限公司熊去氧胆酸胶囊与 Dr. Falk Pharma GmbH 熊去氧胆酸胶囊是否具有生物等效

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18-55 周岁（含临界值） 的健康成人， 男女皆有 2 体重指数（ BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间(含 19.0 和 26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg 3 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 4 受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求 5 受试者及其伴侣从签署知情同意书至本次试验结束后 3 个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施
排除标准	1 有睡眠障碍或失眠症者（以下睡眠困难和相关的症状 1 条或 1 条以上至少每周出现 3 次或持续至少 3 个月则符合睡眠障碍或失眠症诊断）：a. 入睡困难；b. 睡眠维持困难；c. 早醒，醒后无法再入睡；d. 与睡眠相关的日间功能障碍：如白天注意力、专注力或记忆力下降，日间瞌睡，学习或工作动力、精力或工作主动性下降；e. 对自己的睡眠质量非常关切或不满意 2 已知或疑似对熊去氧胆酸或其任意药物组分有过敏史者；或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者 3 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等相关疾病） 4 筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者 5 既往或计划在研究期间接受会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛疾病史 6 经腹部 B 超检查发现胆囊、胆管（包括但不限于胆囊结石、胆道息肉、胆道梗阻等）或肝脏异常且经研究者判定异常有临床意义者 7 筛选时各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ ALT、AST、胆红素）大于 1.5× ULN，和/或尿酸大于 1.2× ULN】 8 筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压100 bpm 9 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者 10 筛选前 2 周内使用过任何药物者（包括处方、非处方药、中草药、中成药）及保健品者 11 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂n--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 12 血管差，或静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者 13 乳糖不耐受者 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 15 筛选前 3 个月内失血或献血超过≥200mL 者，和/或 1 个月内献血小板者 16 筛选前 2 周内接种过疫苗者 17 筛选前 3 个月内服用过其他的临床试验药物者 18 首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 个单位的酒精n（（ 1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）和/或不同意在入住前 24h 及住院期间停止酒精摄入者 19 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支、习惯性咀嚼槟榔者和/或不同意在入住前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品（包括电子烟）者 20 筛选前 1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（ 8杯以上，1 杯=250mL）者，入住前 48h 摄入过咖啡因者和/或不同意在入住前 24h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物，和/或含罂粟的产品者 21 在服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚n或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、 杨桃、 黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者 22 酒精呼气试验结果阳性或结果大于 0.0mg/100mL 者 23 药物滥用筛查阳性者 24 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况 25 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选时处于妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者 26 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者 27 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者 28 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.25g/粒 用法用量:受试者在每周期早晨空腹单次口服熊去氧胆酸胶囊2粒（0.25g/粒） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:Ursofalk 剂型:胶囊剂 规格:0.25g/粒 用法用量:受试者在每周期早晨空腹单次口服熊去氧胆酸胶囊2粒（0.25g/粒） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞) 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax)、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz） 给药后72小时 有效性指标 2 安全性评价：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	赵维	学位	临床药理学博士	职称	主任药师
	电话	053189268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学第-附属医院(山东省千佛山医院)医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2023-02-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；