广州安脑三醇注射液I期临床试验-安脑三醇注射液治疗重症肺炎的临床试验项目

广州广东省中医院开展的安脑三醇注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为重症肺炎

基本信息

登记号	CTR20230427	试验状态	进行中
申请人联系人	韦建鸽	首次公示信息日期	2023-02-16
申请人名称	广州市赛普特医药科技股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20230427
相关登记号	暂无
药物名称	安脑三醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重症肺炎
试验专业题目	重症肺炎受试者多次静脉给药安脑三醇注射液——随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	安脑三醇注射液治疗重症肺炎的临床试验项目
试验方案编号	YC-6-PI-SP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-12-26	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	韦建鸽	联系人座机	020-82258920	联系人手机号	15813305016
联系人Email	weijiange@cellprotek.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州高新技术产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G区G401	联系人邮编	510663

三、临床试验信息

1、试验目的

评价SCAP受试者多次静脉给予不同剂量的安脑三醇注射液的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征，并初步探索其有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18–85岁（含边界年龄），男女不限
2	2.t按照2016年中国医师协会急诊医师分会提出的《中国急诊重症肺炎临床实践专家共识》中采用的IDSA/ATS的SCAP定义。
3	受试者转入ICU治疗；
4	育龄期女性受试者随机入组前血妊娠试验结果为阴性；
5	受试者及法定代理人共同签署知情同意书（筛选期受试者因无/限制行为能力等原因不能签署知情同意的情况除外，待受试者恢复行为能力应立即补签知情同意书）

排除标准

1	已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其他引起认知或运动功能障碍的神经系统疾病的患者，或其他有严重精神异常的患者；
2	合并恶性肿瘤终末期，即肿瘤治疗仅为姑息性治疗且处于肿瘤疾病进展中；
3	3个月内有大型外科手术史或严重外伤史，未能完全恢复的患者；
4	心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常：na)t根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为IV级；nb)t完全性房室传导阻滞；
5	药物无法控制的严重高血压（>185/110 mmHg）
6	空腹血糖＞22.2 mmol/L且经降血糖药物治疗后仍＞22.2 mmol/L者；
7	有严重肾功能损伤的：估算的肾小球滤过率（eGFR）
8	有严重肝功能损伤的：ALT大于正常值上限3倍和/或总胆红素大于正常值上限3倍，病人出现明显肝损害症状和体征。
9	既往存在吸毒、酗酒或药物滥用病史；
10	已知对试验药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精）或类似化学结构药物过敏；
11	妊娠期或哺乳期女性，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者；
12	本研究开始前3个月内参与过药物干预性临床试验的；
13	研究者认为不适合参加此项研究。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安脑三醇注射液英文通用名:Androtriol 商品名称:无	剂型:注射液规格:5ml/安瓿用法用量:低剂量组：10ml/次中剂量组：20ml/次高剂量组：30ml/次Q12h 用药时程:不超过14天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液英文通用名:无商品名称:无	剂型:注射液规格:5ml/安瓿用法用量:中剂量组：20ml/次高剂量组：30ml/次Q12h 用药时程:不超过14天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性及耐受性评价指标：不良事件的总发生率；与治疗期出现的不良事件（TEAE）发生率；3级或4级、严重不良事件（SAE）发生率；导致停用研究药物的不良事件发生率等。	研究全程	安全性指标
2	PK评价指标：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征安脑三醇的PK特征。	给药期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疗效评价指标：受试者在ICU的治疗时间（小时）；氧合指数（PaO2/FiO2）与基线相比的变化；影像学指标:出ICU时与基线相比肺叶浸润的变化（CT）等。	在ICU的整个过程	有效性指标
2	实验室检查指标：血浆C反应蛋白水平的改变；血浆降钙素原水平的改变；血浆D二聚体水平的改变；	给药期间	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李健	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13632247115	Email	lijian426@126.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市大学城内环西路55号
	邮编	560000	单位名称	广东省中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	李健	中国	广东省	广州市
2	广东省中医院	刘奕明	中国	广东省	广州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2023-01-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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