厦门艾司奥美拉唑镁肠溶片BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶片（20 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20230437	试验状态	进行中
申请人联系人	曹亚玲	首次公示信息日期	2023-02-15
申请人名称	石家庄龙泽制药股份有限公司

登记号	CTR20230437
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者。
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶片（20 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶片（20 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C22LBE019	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曹亚玲	联系人座机	0311-83571299	联系人手机号	13931129663
联系人Email	ycao@lonzeal.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-深泽县工业园区（西环路16号）	联系人邮编	052560

主要目的： 本研究以石家庄龙泽制药股份有限公司研发的艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家阿斯利康制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg，商品名：耐信®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP； 5 女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统（有溃疡或消化道出血者等患者）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是间质性肾炎、皮肤红斑狼疮、系统性红斑狼疮病史，既往有严重过敏反应病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对艾司奥美拉唑及其辅料或取代的苯并咪唑类药物有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）； 10 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）； 16 研究首次用药前 30 天内使用过 CYP2C19 或 CYP3A4 有关药物(如伏立康唑)，抗菌药（克拉霉素）等任何与艾司奥美拉唑镁肠溶片体内处置有关的药物； 17 乳糖或糖耐受不良（曾发生过喝牛奶腹泻者）、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者； 18 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片，20mg，240ml水送服 用药时程:空腹试验：单次给药，共给药2个周期；餐后试验：单次给药，共给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:耐信 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片，20mg，240ml水送服 用药时程:空腹试验：单次给药，共给药2个周期；餐后试验：单次给药，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药至临床试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 给药至临床试验结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、不良反应及不良事件、不良反应发生率等。 给药至临床试验结束 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-01-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 61 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；