温州VVN461滴眼液I期临床试验-VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期试验

登记号	CTR20230438	试验状态	进行中
申请人联系人	赵丹	首次公示信息日期	2023-02-16
申请人名称	维眸生物科技（上海）有限公司

登记号	CTR20230438
相关登记号	暂无
药物名称	VVN461滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非感染性前葡萄膜炎
试验专业题目	一项评价0.25%、0.5%和1.0% VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验
试验通俗题目	VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期试验
试验方案编号	VVN461-CCS-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵丹	联系人座机	021-58598290	联系人手机号
联系人Email	dan.zhao@vivavisionbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄6号楼维眸生物	联系人邮编	201210

主要目的：评价单次及多剂给药的0.25% 、0.5% 和1.0%VVN461 滴眼液在健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价0.25% 、0.5% 和1.0% VVN461 滴眼液在健康成年受试者中可检测到的血药浓度；若检测到足够数量的系统暴露量，评价0.25%、0.5%和1.0% VVN461 滴眼液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对本研究已充分理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书者； 2 年龄在18-50 岁（包含两端界值）的健康成年人，男女不限（以签署知情同意书n当天为准）； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；且体重指数（BMI=体重/身高平方）在19-n26 kg/m2（包括临界值）； 4 双眼最佳矫正视力（BCVA）均应≥ 0.8（标准对数视力表）；双眼眼内压应在11-n21 mmHg（包括临界值）；裂隙灯眼前节检查和眼底检查（眼底照相）未见明显n异常者，或经研究者判断检查异常为无临床意义； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢n性阻塞性肺病）、血液和淋巴系统、骨骼肌肉系统、风湿免疫、精神异常及代谢n异常等有临床意义的病史； 6 试验前体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果均在正常值范围n内或者异常无临床意义； 7 育龄期女性尿妊娠试验阴性。受试者保证筛选前1 个月内采取有效避孕措施，且受试者及其配偶在试验期间和末次给药结束后6 个月内无生育、捐精或卵子计划，并且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 已知对研究药物或其成分过敏者或存在禁忌症者； 2 任一眼有解剖结构异常或独眼者； 3 任一眼有眼部手术史（眼睑整形术除外）或者眼部激光治疗史（包括角膜屈光n手术史）者 ； 4 筛选前3 个月内，任一眼接受过眼睑整形术者； 5 任一眼有脉络膜下腔注射或者玻璃体腔注射史者； 6 筛选前3 个月内，任一眼有感染性眼病、免疫性眼病、炎症性眼病或者眼外伤n者； 7 筛选前1 个月内，任一眼使用过局部眼用药物（包括人工泪液、中成药滴眼液n和OTC 眼用药物）； 8 筛选前14 天内，任一眼使用过角膜接触镜，且整个研究期间不能停用角膜接触n镜者； 9 任一眼有青光眼、角膜混浊、角膜变性、角膜营养不良、葡萄膜炎、眼底病变等n眼科疾病病史，经研究者评估不宜参加该试验者； 10 筛选前一个月内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、n严重外伤或3 个月内有外科大手术史者； 11 伴有具有临床意义的食物、药物过敏史，或者特异性变态反应性疾病病史（哮n喘、荨麻疹、湿疹等）； 12 筛选前3 个月内使用过全身使用过免疫抑制剂、抗风湿性药物或者皮质类固醇n激素者； 13 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体n阳性、梅毒抗体阳性者； 14 药物滥用者、尿液药物筛查检测阳性者或吸毒者； 15 嗜烟者（最近3 个月每天吸烟达5 支及以上或等量烟草）或筛选时尿液尼古丁n检测阳性者； 16 嗜酒者（最近3 个月每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL 啤酒或150nmL 葡萄酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒），或在入院时酒精呼气检测结果为阳性者； 17 筛选前3 个月内或者5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准），参加过任n何药物或医疗器械临床试验者； 18 筛选前3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1 个月内献血或n失血≥200 mL 者； 19 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血病史者或者患有体位性低血压晕厥n者； 20 筛选前1 个月内有疫苗接种史者； 21 筛选前2 周内服过任何处方药物、中草药、非处方药、或者膳食补充品（保健n品）者； 22 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物n或饮料； 23 在给药前的2 周或者5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何n药物，包括草药和膳食补充者； 24 筛选时伴精神病类疾病或心理性疾病者； 25 试验期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 26 Covid-19 核酸检测阳性者； 27 妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性者； 28 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:VVN461滴眼液 英文通用名:VVN461OphthalmicSolution 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.25%（0.4ml:1.0mg) 用法用量:单次：右眼滴入一滴多剂QID和Q2h：每次右眼滴入一滴，每日4次（间隔3小时）、6次（间隔2小时） 用药时程:单次给药（D1）、每日4次给药（D2至D5）、每日6次给药（D6至D9），其中D2至D4期间每天给药4次（两次给药间隔3小时）、D5的早晨右眼给药1次，D6至D8期间每天给药6次（两次给药间隔2小时）、D9的早晨右眼给药1次。 2 中文通用名:VVN461滴眼液 英文通用名:VVN461OphthalmicSolution 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.5%（0.4ml:2.0mg) 用法用量:单次：右眼滴入一滴多剂QID和Q2h：每次右眼滴入一滴，每日4次（间隔3小时）、6次（间隔2小时） 用药时程:单次给药（D1）、每日4次给药（D2至D5）、每日6次给药（D6至D9），其中D2至D4期间每天给药4次（两次给药间隔3小时）、D5的早晨右眼给药1次，D6至D8期间每天给药6次（两次给药间隔2小时）、D9的早晨右眼给药1次。 3 中文通用名:VVN461滴眼液 英文通用名:VVN461OphthalmicSolution 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:1%（0.4ml:4.0mg) 用法用量:单次：右眼滴入一滴多剂QID和Q2h：每次右眼滴入一滴，每日4次（间隔3小时）、6次（间隔2小时） 用药时程:单次给药（D1）、每日4次给药（D2至D5）、每日6次给药（D6至D9），其中D2至D4期间每天给药4次（两次给药间隔3小时）、D5的早晨右眼给药1次，D6至D8期间每天给药6次（两次给药间隔2小时）、D9的早晨右眼给药1次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:VVN461滴眼液安慰剂 英文通用名:VVN461OphthalmicSolutionPlacebo 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0%（0.4ml:0mg) 用法用量:单次：右眼滴入一滴多剂QID和Q2h：每次右眼滴入一滴，每日4次（间隔3小时）、6次（间隔2小时） 用药时程:单次给药（D1）、每日4次给药（D2至D5）、每日6次给药（D6至D9），其中D2至D4期间每天给药4次（两次给药间隔3小时）、D5的早晨右眼给药1次，D6至D8期间每天给药6次（两次给药间隔2小时）、D9的早晨右眼给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部检查：最佳矫正视力（BCVA）、眼内压（IOP）、裂隙灯检查（眼前段检查）、眼底检查（眼底照相） D10 安全性指标 2 系统安全性指标：不良事件（AE）的发病率，严重不良事件（SAE）的发病率、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查 D10 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总结单次给药和多次给药后检测到的血药浓度 D10 安全性指标 2 单次给药：峰浓度、达峰时间、从0 到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积、从0到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积、表观清除率、血浆消除半衰期、表观分布容 D10 安全性指标 3 多剂末次给药：稳态血浆峰浓度、稳态达峰时间、给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积、稳态最低观测浓度、稳态平均浓度、稳态表观清除率、半衰期、稳态表观分布容积及蓄积比 D10 安全性指标

1	姓名	马慧香	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13777770073	Email	mahuixiang2002@163.com	邮政地址	浙江省-温州市-温州医科大学附属眼视光医院
	邮编	325027	单位名称	温州医科大学附属眼视光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属眼视光医院	马慧香	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会	同意	2022-12-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；