郑州氢溴酸伏硫西汀片BE期临床试验-氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20230386	试验状态	进行中
申请人联系人	张永娥	首次公示信息日期	2023-02-14
申请人名称	杭州和康药业有限公司

登记号	CTR20230386
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸伏硫西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人抑郁症。
试验专业题目	氢溴酸伏硫西汀片与参比制剂（心达悦®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	HKYY-2022-004-ZH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张永娥	联系人座机	0571-86709999-843	联系人手机号	15995870185
联系人Email	zhangyonge@126.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号	联系人邮编	311101

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg，杭州和康药业有限公司生产）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，规格：10 mg；H. Lundbeck A/S生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。n符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能戒酒者； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病史，如痔疮发作期、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7 有癫痫发作病史或有不稳定型癫痫者； 8 有行为异常或行为异常史/家族史，包括自杀意念、躁狂、其他精神疾病等； 9 在服用研究用药前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 10 在服用研究药物前28天内使用了任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰等）、具有5-羟色胺能效应的药物（曲马多、舒马普坦和其他曲坦类等）、或可以改变肝药酶活性的药物（如：细胞色素P450广谱诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等；CYP2D6抑制剂-安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等）者； 11 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 12 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 13 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 15 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 16 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 17 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 18 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者； 19 药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 20 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 有晕针晕血史者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐，或乳糖不耐受者； 23 受试者因自身原因不能参加试验者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 英文通用名:VortioxetineHydrobromideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次1片，单次给药。 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 英文通用名:VortioxetineHydrobromideTablets 商品名称:心达悦® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次1片，单次给药。 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 给药至临床试验结束 安全性指标

1	姓名	张明礼	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13939024394	Email	zhangmingli1982@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	张明礼	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-11-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；