苏州CGT-1881片其他临床试验-评价CGT-1881片在健康受试者和非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、食物对药物的影响以及PK/PD特征

登记号	CTR20230392	试验状态	进行中
申请人联系人	路金淼	首次公示信息日期	2023-02-14
申请人名称	盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司

登记号	CTR20230392
相关登记号	暂无
药物名称	CGT-1881片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200210/CXHL2200211
适应症	造血干细胞（Hematopoietic stem cells，HSC）动员剂，与粒细胞集落刺激因子（Granulocyte-colony stimulating factor，G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin’s lymphoma，NHL）或多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）患者动员HSC进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植
试验专业题目	一项评价CGT-1881片在健康受试者、非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步有效性的剂量递增以及食物影响的I/IIa期临床试验研究
试验通俗题目	评价CGT-1881片在健康受试者和非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、食物对药物的影响以及PK/PD特征
试验方案编号	H-CN-1003	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2022-11-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	路金淼	联系人座机	0512-62956961	联系人手机号	18962182825
联系人Email	lujm@cgenetech.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园C19幢3层	联系人邮编	215123

I期试验：主要评价健康受试者单次口服CGT-1881的安全性和耐受性以及高脂饮食对健康受试者单次口服CGT-1881的药代动力学和药效学特征的影响。 IIa期试验：主要评价NHL或MM患者单次口服CGT-1881的安全性、耐受性以及多次口服CGT-1881的安全性、耐受性和初步有效性。

试验分类	其他     其他说明:安全性以及PK/PD	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 ~ 55周岁（包括18、55周岁）的健康受试者，男女不限，女性不少于总入组数1/3；男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45kg；体重指数（Body mass index，BMI）在18 ~ 26 kg/m2范围内（包括18和26）； 2 无生育潜力（筛选前至少26周施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管结扎、输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经后（定义为在筛选期自发性绝经至少1年且卵泡刺激素在绝经范围内）的女性受试者；或育龄期女性（排卵期、绝经前，未进行绝育手术）及其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，同意在试验期间以及末次服药结束后3个月内使用有效的避孕方案，男性无捐精计划； 3 一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和12导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病； 4 非吸烟者，定义为在研究药物使用前的3个月内没有吸烟； 5 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（Informed consent form，ICF）。
排除标准	1 怀孕期、哺乳期或计划在服药后3个月内怀孕的女性； 2 有过敏性疾患史或过敏体质者，或经研究者判断可能会对研究药物中的任何成分（片剂活性成分为CGT-1881，辅料为交联羧甲基纤维素钠，滑石粉和硬脂酸镁）过敏者； 3 研究者认为可能危及血液系统、心血管、肺、肾、胃肠道、肝脏、胆管或中枢神经系统的疾病或情况（内科或外科），或影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或使受试者风险增加的情况； 4 基线眼科检查异常且研究者判断有临床意义； 5 病毒血清学检测人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和梅毒螺旋体抗体阳性者； 6 研究药物首次使用前28天内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何其他研究药物，或任何会影响代谢酶（细胞色素P450酶3A4、酯酶等）和转运体（P-糖蛋白和乳腺癌耐药蛋白）活性的药物（详见附件6）； 7 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL； 8 筛选时前1年内有酗酒史或6个月内经常饮酒（每周饮酒14个单位以上[1单位=150 mL葡萄酒、360 mL啤酒或45 mL 40%酒精]）或酒精呼气试验阳性； 9 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）、前列腺B超等检查异常且研究者判断有临床意义者； 10 有临床意义的心电图检查异常者，PR间期≥210 ms，QRS≥120 ms，QTcF≥450 ms （QTcF = QT/RR0.33）； 11 不愿意在每次给药前48 h内和任何住院期间禁酒； 12 使用毒品（筛选前3个月使用大麻等软毒品或筛选前1年内使用可卡因、苯环己哌啶和强效可卡因等硬毒品），重大精神疾病，任何阿片类药物依赖，或任何药物滥用或成瘾史或尿药筛查阳性； 13 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）并使用了研究药物或医疗器械干预者； 14 筛选期新型冠状病毒核酸检测阳性或研究开始前1个月内接种新型冠状病毒疫苗，或在研究结束后1个月内有接种计划的受试者（首次研究药物给药前30天内接种过或将接种活疫苗的受试者需要排除）； 15 经研究者审查医学和精神病史、体格检查或实验室检查结果后，认为不适合参加试验，由于其他原因可能会增加受试者在参与过程中的风险，或干扰对研究结果的解释。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CGT-1881片 英文通用名:CGT-1881tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，1次/日 用药时程:I期研究：1日IIa期研究：4日 2 中文通用名:CGT-1881片 英文通用名:CGT-1881tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，1次/日 用药时程:I期研究：1日IIa期研究：4日
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CGT-1881安慰剂片 英文通用名:CGT-1881placebotablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，1次/日 用药时程:I期研究：1日IIa期研究：无 2 中文通用名:CGT-1881安慰剂片 英文通用名:CGT-1881placebotablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，1次/日 用药时程:I期研究：1日IIa期研究：无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CGT-1881片的安全性和耐受性：不良事件的发生率和严重程度 第1至第8天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CGT-1881片的药代动力学(PK)、药效动力学（PD）特征 第1至第8天 有效性指标+安全性指标 2 仅在NHL或MM患者单/多次剂量递增试验中进行的初步有效性 第9至第12天 有效性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	博士	职称	教授，主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市
2	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-07-07
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-01-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 95 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；