北京HS-10365胶囊I期临床试验-奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究

登记号	CTR20230403	试验状态	进行中
申请人联系人	孙磊	首次公示信息日期	2023-02-13
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20230403
相关登记号	CTR20223198
药物名称	HS-10365胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于恶性实体瘤治疗
试验专业题目	奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究
试验通俗题目	奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究
试验方案编号	HS-10365-107	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-12-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙磊	联系人座机	0518-83096365	联系人手机号	18652107831
联系人Email	sunl6@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

评价质子泵抑制剂-奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学的影响。 评价健康受试者口服HS-10365和奥美拉唑镁肠溶片后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄在18~65周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者； 3 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 4 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者； 2 筛选期临床实验室检查血生化ALT或AST＞1×ULN者； 3 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAB）、梅毒螺旋体抗体[TP（ELISA）]、HIV抗原/抗体联合检测实验（HIV-Ab）检查，其中任何一项或多项阳性者； 4 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450ms；女性QTcF≥460ms）者； 5 存在增加QT间期延长风险者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史等）； 6 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者； 7 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者； 8 有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者； 9 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对HS-10365、奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或HS-10365胶囊和奥美拉唑镁肠溶片任何其他组份过敏者； 10 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者； 11 筛选前3个月内，失血量≥400mL（不包括女性月经期失血），或有献血、输血者； 12 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）； 13 在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者； 14 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）者，或酒精呼气检查结果阳性者，或试验期间不能停止饮用酒精类产品者； 15 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者； 17 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者； 18 在首次服用研究药物前14天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者； 19 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以影响P-gp和/或CYP 3A4、2C19酶活性的药物（如：P-gp抑制剂-利托那韦，奈非那韦，环孢素A，酮康唑，维拉帕米，奎尼丁，他克莫司，胺碘酮等；P-gp诱导剂-利福平，苯妥英，苯巴比妥，贯叶连翘等；CYP 3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP 3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥等；CYP 2C19抑制剂-氟康唑、氟西汀、噻氯匹定等；CYP 2C19诱导剂-利托那韦、泼尼松等）者； 20 女性受试者在筛选前1个月内或试验期间处于哺乳期者； 21 女性受试者妊娠检查结果阳性者； 22 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者； 23 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者； 24 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10365 英文通用名:HS-10365 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:空腹口服HS-10365胶囊160mg 用药时程:试验D1和D8空腹口服HS-10365胶囊160mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:洛赛克MUPS 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每天一次空腹口服奥美拉唑镁肠溶片40mg 用药时程:试验D4至试验D10连续7天每天一次空腹口服奥美拉唑镁肠溶片40mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括HS-10365的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、CL/F等。 至采血结束。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标，包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 至研究结束。 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	010-83605002-853	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号北京博仁医院D座二层Ⅰ期临床试验研究室
	邮编	100070	单位名称	北京高博博仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京高博博仁医院	贺晴	中国	北京市	北京市
2	北京高博博仁医院	谭伟	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京高博博仁医院伦理委员会	修改后同意	2022-12-28
2	北京高博博仁医院伦理委员会	同意	2023-01-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；