北京HS-10365胶囊I期临床试验-利福平胶囊对HS-10365胶囊的药代动力学影响研究

登记号	CTR20230404	试验状态	进行中
申请人联系人	卢勇志	首次公示信息日期	2023-02-13
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20230404
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10365胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于恶性实体瘤治疗
试验专业题目	利福平胶囊对HS-10365胶囊的药代动力学影响研究
试验通俗题目	利福平胶囊对HS-10365胶囊的药代动力学影响研究
试验方案编号	HS-10365-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卢勇志	联系人座机	0518-83096365	联系人手机号	18652108173
联系人Email	Luyz@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

评价利福平胶囊对 HS-10365 胶囊药代动力学的影响。 评价健康受试者口服 HS-10365 胶囊和利福平胶囊的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 签署知情同意书时，年龄在18~65周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者； 3 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性（试验期间采取非药物避孕措施）。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者； 2 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAB）、梅毒螺旋体抗体[TP（ELISA）]、HIV抗原/抗体联合检测实验（HIV-Ab）检查，其中任何一项或多项阳性者； 3 筛选期血生化检查中ALT、AST大于1×ULN者； 4 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450ms；女性QTcF≥460ms）者； 5 存在增加QT间期延长风险者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史等）； 6 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者； 7 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者； 8 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者； 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，经研究者判断不适合入组者； 10 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者； 11 易发生过敏反应（如瘙痒、荨麻疹、皮疹、类天疱疮反应等），或为过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对HS-10365胶囊或利福平胶囊组分或类似物过敏者； 12 在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者； 13 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）； 14 在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者； 15 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以影响P-gp和/或CYP3A酶活性的药物（如：P-gp抑制剂-利托那韦，奈非那韦，环孢素A，酮康唑，维拉帕米，奎尼丁，他克莫司，胺碘酮等；P-gp诱导剂-利福平，苯妥英，苯巴比妥，贯叶连翘等；CYP3A4诱导剂-卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、泰利霉素、洛匹那韦、利托那韦等）者； 16 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）； 17 筛选前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 18 筛选前3个月内，失血量≥400mL（不包括女性月经期失血），或有献血、输血者； 19 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）者，或酒精呼气检查结果阳性者，或试验期间不能停止饮酒者； 20 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者； 21 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺/留置针，或有晕血史者； 23 女性受试者在筛选前1个月内或试验期间处于哺乳期，或妊娠检查结果阳性； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10365 英文通用名:HS-10365 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:口服，每日一次，一次160mg。 用药时程:D1、D6和D15口服HS-10365胶囊160mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:Rifampicin 商品名称:利福平胶囊 剂型:片剂 规格:0.3g 用法用量:口服，每日一次，一次0.6g 用药时程:D7~D14和D16~D17口服利福平胶囊（0.6g）2h后进食早餐，D6和D15空腹口服利福平胶囊0.6g。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HS-10365的PK参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。 至采血结束。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估，包括不良事件、合并用药、生命体征、12导联心电图、实验室检查、体格检查。 至研究结束。 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	010-83605002-853	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号北京博仁医院D座二层Ⅰ期临床试验研究室
	邮编	100070	单位名称	北京高博博仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京高博博仁医院	贺晴	中国	北京市	北京市
2	北京高博博仁医院	谭伟	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京高博博仁医院伦理委员会	修改后同意	2022-12-28
2	北京高博博仁医院伦理委员会	同意	2023-01-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；