北京MIL62III期临床试验-一项评价MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20230336	试验状态	进行中
申请人联系人	宋迪	首次公示信息日期	2023-02-08
申请人名称	北京天广实生物技术股份有限公司

登记号	CTR20230336
相关登记号	暂无
药物名称	MIL62
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	一项评价MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验方案编号	MIL62-CT308	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋迪	联系人座机	010-67866353	联系人手机号
联系人Email	songd@mab-works.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505	联系人邮编	100176

主要目的：评价MIL62 在系统性红斑狼疮患者中的有效性（SRI-4 评分自基线的变化）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性患者，年龄18～80 周岁（含临界值）； 2 根据2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE）； 3 筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2 细胞免疫荧光法）/ANA 检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性； 4 筛选访视时补体C3 和/或C4 低于实验室正常值下限； 5 筛选访视时疾病处于高活动度，表现为： SLEDAI-2000 评分≥8； 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 7天内无输血前提下，需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：中性粒细胞 2 首次给药前9 个月内接受过利妥昔单抗或任何B 细胞清除药物（CD20+B 细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）； 3 CD4 T 淋巴细胞计数 4 首次给药前28 天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗； 5 首次给药前28 天或试验药物的5 倍半衰期内接受过任何临床试验药物； 6 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA 滴度超出正常值范围（HBsAg 阳性或HBcAb 阳性患者需要定期HBV DNA 检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性； 7 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对MIL62的任何成分过敏； 8 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意从筛选期开始至治疗结束后18 个月内使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等； 9 对于未接受绝育手术的男性：不同意从筛选期开始至治疗结束后18 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等 10 研究者认为其它不适合参加本研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL62 英文通用名:MIL62 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/8ml/瓶 用法用量:静脉输注；在W1D1、W3D1、W25D1、W27D1、W53D1、W55D1分别给予受试者1000mgMIL62 用药时程:共给药6次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52 周达到红斑狼疮反应指数（SRI-4）的受试者百分比。 全部受试者接受W55D1 MIL62/安慰剂治疗后研究揭盲，评价52周各终点指标 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	栗占国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88324172	Email	Zgl@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京市	北京市
2	江西省人民医院	段利华	中国	江西省	南昌市
3	南昌大学第一附属医院	吴锐	中国	江西省	南昌市
4	温州医科大学附属第一医院	孙莉	中国	浙江省	温州市
5	福建省立医院	林禾	中国	福建省	福州市
6	佛山市第一人民医院	张红卫	中国	广东省	佛山市
7	河南科技大学第一附属医院	史晓飞	中国	河南省	洛阳市
8	中山大学附属第三医院	古洁若	中国	广东省	广州市
9	吉林省人民医院	陈琳	中国	吉林省	长春市
10	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
11	深圳市人民医院	刘冬舟	中国	广东省	深圳市
12	九江市第一人民医院	刘炬	中国	江西省	九江市
13	山西医科大学第一医院	傅自力	中国	山西省	太原市
14	四川大学华西医院	谢其冰	中国	四川省	成都市
15	蚌埠医学院第一附属医院	谢长好	中国	安徽省	蚌埠市
16	厦门大学附属第一医院	石桂秀	中国	福建省	厦门市
17	安徽省立医院	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
18	苏州大学附属第二医院	刘志纯	中国	江苏省	苏州市
19	哈尔滨医科大学附属第二医院	聂英坤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
20	济宁市第一人民医院	李树杰	中国	山东省	济宁市
21	山西白求恩医院	张莉芸	中国	山西省	太原市
22	宁夏自治区人民医院	郭东更	中国	宁夏回族自治区	银川市
23	郴州市第一人民医院	廖湘平	中国	湖南省	郴州市
24	宜昌市第一人民医院	宋书林	中国	湖北省	宜昌市
25	枣庄市立医院	马新美	中国	山东省	枣庄市
26	湖州市第三人民医院	杨孝兵	中国	浙江省	湖州市
27	烟台毓璜顶医院	汤艳春	中国	山东省	烟台市
28	绵阳市中心医院	杨静	中国	四川省	绵阳市
29	四川省人民医院	朱静	中国	四川省	成都市
30	南京鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
31	柳州市工人医院	唐开奖	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-01-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；