成都佩玛贝特片BE期临床试验-佩玛贝特片人体生物等效性试验

登记号	CTR20230331	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2023-02-08
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20230331
相关登记号	暂无
药物名称	佩玛贝特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗高脂血症（含家族性）
试验专业题目	佩玛贝特片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	佩玛贝特片人体生物等效性试验
试验方案编号	BT-PMF-T-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥二街263号	联系人邮编	610200

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的佩玛贝特片（0.1mg）为受试制剂，原研日本兴和株式会社生产的佩玛贝特片（0.1mg，商品名：PARMODIA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康受试者，男女皆有； 2 18~65周岁（包括边界值）； 3 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）经研究者判断异常且具有临床意义者；其中血清肌酐值大于正常值上限者； 2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 3 既往存在研究者判断为有临床意义的心血管系统、肝脏系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤等严重病史或现有上述疾病者，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者 4 既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者， 包括有遗传性肌病个人史及家族史者； 5 筛选前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为全身麻 醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 6 对佩玛贝特及其相关化合物和辅料（辅料包括乳糖、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、柠檬酸三乙酯、二氧化硅、二氧化钛）中任何成份过敏者； 7 研究首次用药前30天内，使用了任何避孕药和/或与研究药物有相互作用的药物（如：环孢素、利福平、HMG-CoA还原酶抑制剂如普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀等、硫酸氯吡格雷、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂利托那韦等、氟康唑、阴离子交换树脂或强效CYP3A诱导剂如卡玛西平、苯巴比妥、苯妥英、圣约翰草等）者； 8 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药者； 9 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者，以及从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 10 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 11 毒筛结果阳性或筛选前1年内有药物滥用史者； 12 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 13 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位等于17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml）或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者； 14 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 15 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 16 不能遵守统一饮食者； 17 有吞咽困难者； 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 19 研究首次用药前2个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者； 20 研究首次给药前28天内接种过新型冠状病毒疫苗，或计划在研究过程中接种新型冠状病毒疫苗者； 21 筛选前14天内女性受试者存在无保护措施的性行为者； 22 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:佩玛贝特片 英文通用名:PemafibrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药,清洗期不少于4天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:佩玛贝特片 英文通用名:PemafibrateTablets 商品名称:PARMODIA® 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药,清洗期不少于4天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件及不良事件发生率 首次给药后至出组 安全性指标

1	姓名	余勤	学位	医学硕士	职称	主任技师
	电话	18180603576	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2022-10-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；