合肥氟比洛芬凝胶贴膏BE期临床试验-氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性预试验

登记号	CTR20223344	试验状态	进行中
申请人联系人	覃凤芝	首次公示信息日期	2022-12-23
申请人名称	华润三九医药股份有限公司

登记号	CTR20223344
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬凝胶贴膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛的消炎镇痛
试验专业题目	氟比洛芬凝胶贴膏（40mg）在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性预试验
试验方案编号	AHJM-PBE-FBLF-2212	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	覃凤芝	联系人座机	0755-83360999	联系人手机号
联系人Email	qinfengzhi@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市龙华区观湖街道观澜高新园区观清路 1 号	联系人邮编	518110

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Mikasa Seiyaku Co.,Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）为参比制剂，对桂林天和药业伊维有限公司生产，华润三九医药股份有限公司持证的受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）进行外用条件下人体生物等效性预试验，评估空腹给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：1、观察中国健康受试者外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）后的安全性。2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）附着力及外用刺激性情况。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者； 4 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者； 5 在给药前2个月以内被剥离过背部皮肤角质层者； 6 在给药前1个月以内贴敷部位使用过外用制剂者； 7 既往有支气管哮喘史者； 8 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者； 10 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 11 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 14 筛选前6个月内有药物滥用史者； 15 筛选前3个月内使用过毒品者； 16 有传染病史者； 17 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 18 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 19 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 20 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 23 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 24 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者； 25 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:FlurbiprofenCataplasms 商品名称:NA 剂型:凝胶贴膏 规格:每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g） 用法用量:空腹状态下受试者每周期单次外用制剂1贴（规格：40mg） 用药时程:每周期单次给药，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:FlurbiprofenCataplasms 商品名称:泽普思® 剂型:凝胶贴膏 规格:每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g） 用法用量:空腹状态下受试者每周期单次外用制剂1贴（规格：40mg） 用药时程:每周期单次给药，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后60h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 给药后60h 有效性指标 2 附着力、外用刺激性、不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-11-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；