长春左乙拉西坦氯化钠注射液BE期临床试验-左乙拉西坦氯化钠注射液空腹状态下的人体生物等效性研究

登记号	CTR20223354	试验状态	进行中
申请人联系人	张运兰	首次公示信息日期	2022-12-23
申请人名称	贵州阜康仁制药有限公司

登记号	CTR20223354
相关登记号	暂无
药物名称	左乙拉西坦氯化钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）部分性癫痫发作；2）青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作；3）原发性全身强直阵挛性癫痫
试验专业题目	评估受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 与参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 作用于健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	左乙拉西坦氯化钠注射液空腹状态下的人体生物等效性研究
试验方案编号	ZT- ZYLXTBE-2208	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2022-08-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张运兰	联系人座机	0531-55612300-8022	联系人手机号	15722125152
联系人Email	zhangyunlan@fukangren.com	联系人邮政地址	贵州省-贵阳市-乌当区东风镇马百路云锦段1号	联系人邮编	550000

主要研究目的：研究健康受试者空腹状态下静脉输注受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液500 mg/100 mL 和参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 和参比制剂左乙拉西坦氯化钠注射液 500 mg/100 mL 在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 18至50周岁（包括18周岁和50周岁）的男性和女性受试者； 3 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 （问询）能够按照试验方案要求完成研究； 5 （问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选前2周至最后一次给予试验药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 （问询）既往患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、严重皮肤病史、血管性水肿、精神类疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 2 （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 3 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或对左乙拉西坦有过敏史者； 4 （问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 5 （问询）在给予研究药物前2个月内献血或大量失血（＞400 mL）或计划在试验期间献血或血液成分； 6 （问询）在给予研究药物前7天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 7 （问询）在给予研究药物前48 h内服用过特殊饮食（包括含咖啡因的食物或饮料等）或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 问询）在给予研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 9 （问询）有晕血、晕针史者； 10 （问询）采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 11 （问询）受试者无法或不能遵从病房管理规定； 12 （问询）在给予研究药物前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者； 13 （问询）女性受试者在给予研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者； 14 （问询）女性受试者在给予研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 15 （问询）受试者因个人原因无法完成试验； 16 传染病筛查结果中有一项或多项阳性异常值有临床意义者； 17 在给予研究药物前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 尿液药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查； 21 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦氯化钠注射液 英文通用名:LevetiracetaminSodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500mg/100mL 用法用量:静脉滴注给药 用药时程:每周期单次给药，两周期交叉，每周期1袋
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦氯化钠注射液 英文通用名:LevetiracetaminSodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500mg/100mL 用法用量:静脉滴注给药 用药时程:每周期单次给药，两周期交叉，每周期1袋

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后0-24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz，Tmax、AUC_%Extrap 给药后0-24h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查； 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师/教授
	电话	0431-86177635	Email	yhm7876@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2022-08-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；