北京NAIII期临床试验-复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的3期临床试验

登记号	CTR20223338	试验状态	进行中
申请人联系人	严婧聪	首次公示信息日期	2022-12-23
申请人名称	Celgene Corporation/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Penn Pharmaceutical Services Ltd./ Bristol Myers Squibb

登记号	CTR20223338
相关登记号	暂无
药物名称	NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）
试验专业题目	一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、硼替佐米和地塞米松（480Vd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的III 期、2 阶段、随机、多中心、开放性研究
试验通俗题目	复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的3期临床试验
试验方案编号	CA057-001	方案最新版本号	修正案02
版本日期:	2022-04-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	严婧聪	联系人座机	021-22238708	联系人手机号	13263134767
联系人Email	jingcong.yan@bms.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场12层	联系人邮编	200040

主要目的： 在复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、硼替佐米和地塞米松（480Vd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的无进展生存期（PFS） 次要目的： 1.在第 1 阶段，确定CC-92480 联合硼替佐米和地塞米松在研究第2 阶段继续使用的剂量 2.在第 1 阶段，确定CC-92480 联合硼替佐米和地塞米松的血浆浓度 3.在 RRMM 受试者中比较480Vd 与PVd 的总生存期（OS） 4.在接受480Vd 治疗的RRMM 受试者中评价与PVd 相比的其他疗效参数 5.评估480Vd 治疗受试者与PVd 治疗受试者的微小残留病（MRD）阴性率 6.在 RRMM 受试者中评价480Vd 与PVd 相比的安全性 7.在随机分组至第2 阶段的受试者中，使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30 问卷（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）评价接受480Vd 治疗与PVd 比较的受试者的癌症相关症状和健康相关生活质量（HRQoL）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁 2 在进行任何研究相关评估/程序前，受试者必须理解并自愿签署ICF 3 受试者愿意且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求 4 受试者有记录MM 的诊断和可测量的疾病，定义为以下任何一种情况：na. 血清蛋白电泳（sPEP）显示M 蛋白≥0.5 g/dL，或nb. M 蛋白≥200 mg/24 小时尿液采集，通过尿蛋白电泳（uPEP）或，nc. 对于 sPEP 或uPEP 中无可测量病灶的受试者：涉及轻链的血清游离轻链（sFLC）n水平> 100 mg/L（10 mg/dL）且κ/λ FLC 比值异常 5 受试者接受过 1-3 线既往抗骨髓瘤治疗 6 受试者必须既往接受过含来那度胺的治疗方案治疗 7 受试者在至少 1 种既往抗骨髓瘤治疗后达到微小缓解[MR]或更佳疗效 8 受试者必须在末次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展 9 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 分、1 分或2 分 10 有生育能力的女性（FCBP）必须：na. 在开始研究治疗之前，经研究者确认两次妊娠试验结果阴性。受试者必须同意在研究过程中和研究治疗结束之后继续接受妊娠试验。即使受试者对异性接触实行真正的禁欲，这一要求也同样适用。nb. 在开始研究治疗前 28 天内、研究治疗期间（包括给药暂停）、以及CC-92480或泊马度胺末次给药后至少28 天内、或硼替佐米末次给药后7 个月内（以后发生者为准），承诺对异性性接触实施真正禁欲*（必须每月审查一次并记录溯源）或同意使用并能够遵守两种避孕方法：一种高效避孕方法和一种其他有效（屏障）避孕方法，而不中断。CC-92480 避孕要求详见附录E，泊马度胺避孕要求详见附录F 11 男性受试者必须：na. 在参加研究期间、暂停给药期间以及终止泊马度胺后至少28 天内或CC-92480末次给药后3 个月内或硼替佐米末次给药后4 个月内（以后发生者为准），即使已成功进行输精管结扎），在与妊娠女性或有生育能力的女性发生性接触期间真正禁欲（必须每月审查）或同意使用避孕套，即使已成功接受输精管结扎也需如此。CC-92480 避孕要求详见附录E，泊马度胺避孕要求详见附录F 12 男性受试者必须同意在研究治疗期间、给药中断期间和CC-92480 末次给药后至少3 个月内或泊马度胺末次给药后4 周内避免捐献精子 13 女性必须同意在研究治疗期间和CC-92480 末次给药后至少28 天内避免捐献卵子。 14 受试者必须同意在研究治疗期间、暂停给药期间和研究治疗末次给药后至少28 天内避免献血。 15 所有男性和女性受试者必须遵循 CC-92480 附录E 和泊马度胺附录F 中妊娠预防计划中定义的所有要求。
排除标准	1 治疗期间或蛋白酶体抑制剂末次给药后60天内发生进展 2 接受过含硼替佐米方案既往治疗，达到的最佳缓解不是微小缓解或更佳，或因毒性而停用硼替佐米 3 接受过CC-92480 或泊马度胺治疗 4 开始治疗前28 天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验药物；同时参加其他干预性试验，已完成既往试验用药物治疗且目前正在接受长期随访除外 5 接受以下治疗之一：在开始研究治疗前的最后28 天内进行血浆置换或接受过大手术；在开始研究治疗的前14 天内接受过除骨髓瘤相关骨病灶局部姑息治疗以外的放疗或使用任何全身性抗骨髓瘤药物治疗 6 既往治疗期间接受过同种异体干细胞移植，或在开始研究治疗前12 周内接受过自体干细胞移植 7 患有浆细胞白血病、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征或轻链淀粉样变性 8 已知骨髓瘤累及中枢神经系统 9 患有任何重大医学疾病 10 在开始研究治疗前14 天内有轻度或无症状感染的重度急性SARS-CoV-2感染史，或28 天内有重度/危重疾病的SARS-CoV-2 感染史 11 存在可能混淆研究数据解读的状况 12 存在实验室参数异常n ANC 13.5 mg/dL；AST或ALT> 2.5 x 正常值上限（ULN）；血清总胆红素＞1.5×ULN，对于确诊Gilbert 综合征的，允许＞3.0 mg/dL 13 发生≥2 级外周神经病变 14 患有可能显著改变CC-92480 和/或其他口服研究治疗吸收的胃肠道疾病或手术 15 有除MM 以外的既往恶性肿瘤史，除非已无疾病≥5 年，但以下除外：n皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌（0 期）、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌的偶然组织学发现或可治愈性前列腺癌 16 在开始研究治疗的最后14 天内接受过免疫抑制药物。以下例外n鼻内、吸入、外用或局部皮质类固醇注射；全身性皮质类固醇，剂量不超过10 mg/天泼尼松或等效药物；类固醇作为超敏反应的前驱用药 17 给予强效CYP3A 调节剂 18 心脏功能受损或临床显著心脏疾病 19 在入组前14 天内患有不受控制的：高血压或糖尿病 20 研究治疗开始前3 个月内接种活疫苗 21 不能或不愿意接受血栓栓塞或抗病毒预防性治疗 22 HIV阳性、慢性或活动性乙型肝炎、活动性甲型肝炎或活动性丙型肝炎：已知HIV 阳性状态、乙型肝炎血清阳性；已知丙型肝炎病毒血清反应阳性，除非在SVR的情况下，定义为抗病毒治疗完成后至少12 周的病毒血症 23 对沙利度胺、来那度胺、硼替佐米或地塞米松或制剂中的辅料过敏或超敏反应 24 妊娠期或哺乳期或计划在参加研究期间怀孕的女性

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:CC-92480 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2mg 用法用量:每21天的第1至14天口服胶囊，每日一次（每个治疗周期为21天） 用药时程:每日1次，持续14天，每个治疗周期21天，治疗周期数由疗效决定。 2 中文通用名:NA 英文通用名:CC-92480 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3mg 用法用量:每21天的第1至14天口服，每日一次 用药时程:每日1次，持续14天，每个治疗周期21天，治疗周期数由疗效决定。 3 中文通用名:NA 英文通用名:CC-92480 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.4mg 用法用量:每21天的第1至14天口服，每日一次 用药时程:每日1次，持续14天，每个治疗周期21天，治疗周期数由疗效决定。 4 中文通用名:NA 英文通用名:CC-92480 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.6mg 用法用量:每21天的第1至14天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续14天，每个治疗周期21天，治疗周期数由疗效决定。 5 中文通用名:NA 英文通用名:CC-92480 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.8mg 用法用量:每21天的第1至14天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续14天，每个治疗周期21天，治疗周期数由疗效决定。 6 中文通用名:NA 英文通用名:CC-92480 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:每21天的第1至14天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续14天，每个治疗周期21天，治疗周期数由疗效决定。 7 中文通用名:硼替佐米 英文通用名:Bortezomib 商品名称:万珂 剂型:注射液 规格:3.5mg 用法用量:皮下给予硼替佐米1.3mg/m2 用药时程:在第1-8周期的第1、4、8和11天以及第9周期及以后周期的第1和8天给药，治疗周期数由疗效决定。 8 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexametahsone 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2mg 用法用量:口服；受试者（≤75岁）的地塞米松给药剂量为20mg/天。对于75岁以上、体重过轻（BMI用药时程:第1-8周期的第1、2、4、5、8、9、11和12天以及第9周期及以后周期的第1、2、8和9天给药，治疗周期数由疗效决定 9 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexametahsone 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服；受试者（≤75岁）的地塞米松给药剂量为20mg/天。对于75岁以上、体重过轻（BMI用药时程:第1-8周期的第1、2、4、5、8、9、11和12天以及第9周期及以后周期的第1、2、8和9天给药；治疗周期数由疗效决定。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:每21天的第1至14天口服，每个治疗周期为21天。治疗周期数由疗效决定 2 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:3mg 用法用量:每21天的第1至14天口服，每日一次 用药时程:每21天的第1至14天口服胶囊，每日一次，每个治疗周期为21天，治疗周期数由疗效决定 3 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:每21天的第1至14天口服，每日一次，每个治疗周期为21天，治疗周期数由疗效决定 4 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:Pomalyst 剂型:胶囊 规格:2mg 用法用量:口服胶囊，每日一次 用药时程:每21天的第1至14天口服胶囊，每日一次（每个治疗周期为21天）治疗周期数由疗效决定 5 中文通用名:硼替佐米 英文通用名:BORTEZOMIB 商品名称:万珂 剂型:注射液 规格:3.5mg 用法用量:皮下给予硼替佐米1.3mg/m2 用药时程:在第1-8周期的第1、4、8和11天以及第9周期及以后周期的第1和8天给药，治疗周期数由疗效决定 6 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexametahsone 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2mg 用法用量:口服；受试者（≤75岁）的地塞米松给药剂量为20mg/天。对于75岁以上、体重过轻（BMI用药时程:第1-8周期的第1、2、4、5、8、9、11和12天以及第9周期及以后周期的第1、2、8和9天 7 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexametahsone 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服地塞米松；受试者（≤75岁）的地塞米松给药剂量为20mg/天。对于75岁以上、体重过轻（BMI用药时程:第1-8周期的第1、2、4、5、8、9、11和12天以及第9周期及以后周期的第1、2、8和9天。治疗周期数由疗效决定

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 从 随机化至首次记录到经确认疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CC-92480 推荐剂量 第2 阶段 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学 第 1 阶段 有效性指标+安全性指标 3 总生存期 从随机化到任何原因导致死亡的时间。 有效性指标 4 总体缓解率（ORR） 整个研究期间 有效性指标 5 完全缓解率（CRR） 或更佳 整个研究期间 有效性指标 6 非常好的部分缓解 率（VGPRR）或更 优的缓解 整个研究期间 有效性指标 7 至缓解时间（TTR） 从随机化至首次记录缓解（PR 或更佳）的时间 有效性指标 8 缓 解 持 续 时 间 （DOR） 从首次记录到缓解（PR 或更佳）至首次记录到 PD 或因任何原因 导致死亡的时间，以先发生者为准。 有效性指标 9 至进展时间 进展（TTP） 从随机化至首次记录 PD 的时间 有效性指标 10 至下一线治疗的时 间（TTNT） 从随机化至开始下一次抗骨髓瘤治疗的时间 有效性指标 11 无 进 展 生 存 期 2 （PFS-2） 从随机化至下一次抗骨髓瘤治疗期间疾病进展或任何原因导致死 亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 12 微 小 残 留 病 （MRD）阴性率 整个研究期间 有效性指标 13 安全性 整个研究期间 安全性指标 14 健康相关生活质量（HRQoL）评价 在被随机分组至第 2 阶段的研究期间 有效性指标

1	姓名	陈文明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-85231571	Email	13910107759@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区工人体育场南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院 东院	陈文明	中国	北京市	北京市
2	西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
3	西安国际医学中心有限公司	梁英民	中国	陕西省	西安市
4	广东省人民医院	翁建宇	中国	广东省	广州市
5	北京大学第一医院	董玉君	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京朝阳医院 西院	黄仲夏	中国	北京市	北京市
7	中南大学湘雅三医院	刘竞	中国	湖南省	长沙市
8	厦门大学附属第一医院	李志峰	中国	福建省	厦门市
9	深圳市第二人民医院	杜新	中国	广东省	深圳市
10	广西医科大学第一附属医院	罗军	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	河南省肿瘤医院	房佰俊	中国	河南省	郑州市
12	温州医科大学附属第一医院	江松福	中国	浙江省	温州市
13	中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东省	广州市
14	无锡市人民医院	周新	中国	江苏省	无锡市
15	青岛大学附属医院	王伟	中国	山东省	青岛市
16	天津医科大学肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
17	上海市第六人民医院	常春康	中国	上海市	上海市
18	河北医科大学第一医院	刘清池	中国	河北省	石家庄市
19	西安交通大学医学院附属第二医院	何爱丽	中国	陕西省	西安市
20	华中科技大学同济医学院附属协和医院	孙春艳	中国	湖北省	武汉市
21	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西省	太原市
22	山西医科大学第一医院	张伟华	中国	山西省	太原市
23	中南大学湘雅医院	贺艳娟	中国	湖南省	长沙市
24	昆明医科大学第一附属医院	史明霞	中国	云南省	昆明市
25	宁波市第一医院	欧阳桂芳	中国	浙江省	宁波市
26	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
27	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
28	浙江大学医学院附属第一医院	孟海涛	中国	浙江省	杭州市
29	山西白求恩医院	马梁明	中国	山西省	太原市
30	南京大学医学院附属鼓楼医院	陈兵	中国	江苏省	南京市
31	重庆医科大学附属第一医院	张红宾	中国	重庆市	重庆市
32	Hospital Privado de Rosario	Carina Graciela Gumpel	阿根廷	Santa Fe	ROSARIO
33	Hospital Británico de Buenos Aires	Claudia Shanley	阿根廷	Buenos Aires	CABA
34	Hospital Italiano de Buenos Aires	Dorotea Fantl	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Ciudad autonoma de Buenos Aires
35	Hospital Privado Universitario de Córdoba	Gaston Caeiro	阿根廷	Córdoba	Córdoba
36	Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares	gonzalo granero	阿根廷	Santa Fe	santa fe
37	Sanatorio Allende - Nueva Córdoba	Gustavo Jarchum	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Cordoba
38	Centro Medico	Hugo Ferro	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
39	Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)	Patricio Duarte	阿根廷	Buenos Aires	CIUDAD DE BUENOS AIRES - PALERMO
40	Clinica Viedma S. A	Ruben Kowalyszyn	阿根廷	Río Negro	Viedma
41	The Alfred Hospital	Andrew Spencer	澳大利亚	Victoria	Melbourne
42	Sir Charles Gairdner Hospital	Bradley Augustson	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
43	Shoalhaven District Memorial Hospital	Gurdeep Parmar	澳大利亚	New South Wales	Wollongong
44	St Vincent's Hospital	Hang Quach	澳大利亚	Victoria	Clayton
45	Liverpool Hospital	Silvia Ling	澳大利亚	New South Wales	Sydney
46	Box Hill Hospital	Simon Gibbs	澳大利亚	Victoria	Box Hill
47	Calvary Mater Newcastle	Wojciech (Wojt) Janowski	澳大利亚	New South Wales	Waratah
48	Universitatsklinikum Krems	Klaus Podar	奥地利	Niederosterreich	Krems an der Donau
49	Hanusch-Krankenhaus	Michael Fillitz	奥地利	Wien	Wien
50	Universitatsklinikum St. Polten	Petra Pichler	奥地利	Niederosterreich	St. Polten
51	UZ Gent	Fritz Offner	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
52	AZ Nikolaas	Isabelle Vande Broek	比利时	Oost-Vlaanderen	Sint-Niklaas
53	Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne	Julien DEPAUS	比利时	Namur	Yvoir
54	ZNA Stuivenberg	Ka Lung Wu	比利时	Antwerpen	Antwerpen
55	UZ Leuven	Michel Delforge	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
56	Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan	Natalie Put	比利时	Limburg	Genk
57	UZ Gent	Philip Vlummens	比利时	Oost-Vlaanderen	Genk
58	Americas Centro de Oncologia Integrado	Angelo Maiolino	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
59	Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa	Marcelo Capra	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
60	Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein	Nelson Hamerschlak	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
61	Clínica Médica Sao Germano S/S Ltda	Vania Hungria	巴西	Sao Paulo	SP
62	Hopital du Sacre-Coeur de Montreal	Jean Samuel Boudreault Pedneault	加拿大	Quebec	Montreal
63	Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, H？pital de l'Enfant-Jésus	Marc Lalancette	加拿大	Quebec	Quebec City
64	Erie County Medical Center	Naheed Alam	加拿大	Ontario	Toronto
65	Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre	Sabrina Trudel	加拿大	Quebec	Greenfield Park
66	Centre Hospitalier Regional De Rimouski	Samuel Nadeau	加拿大	Quebec	Rimouski
67	University of Kansas Medical Center	Al-Ola Abdallah	美国	Kansas	Westwood
68	The University of Mississippi Medical Center	Carter Milner	美国	MS	Jackson
69	Duke Cancer Institute	Cristina Gasparetto	美国	NC	Durham
70	University Hospitals Cleveland Medical Center	Ehsan Malek	美国	OH	Cleveland
71	Roswell Park Cancer Institute	Elizabeth Griffiths	美国	NY	Buffalo
72	Cleveland Clinic	Faiz Anwer	美国	OH	Cleveland
73	Tulane Cancer Center	Hana Safah	美国	LA	New Orleans
74	The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center	Jason Chandler	美国	TN	Germantown
75	Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology	John Hrom	美国	MS	Hattiesburg
76	WellSpan York Hospital Community Health Center	Joseph Kannarkatt	美国	PA	York
77	Northwell Health Clinical Trials Office	Maria Nieto	美国	NY	Lake Success
78	Dana-Farber Cancer Institute	Monique Hartley-Brown	美国	MA	Boston
79	Hartford Hospital (HH)	Peter Byeff	美国	CT	Plainville
80	University Cancer & Blood Center, LLC	PETROS NIKOLINAKOS	美国	GA	ATHENS
81	Rochester General Hospital	Saad Jamshed	美国	NY	Rochester
82	Utah Cancer Specialists	Stephan Kendall	美国	UT	Salt Lake City
83	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Ivan Spicka	捷克	Praha 2	Praha
84	Fakultní nemocnice Brno Bohunice	Ludek Pour	捷克	Jihomoravsky kraj	Brno
85	Fakultni nemocnice Ostrava	Roman Hajek	捷克	Moravskoslezsky kraj	Ostrava
86	Kuopion Yliopistollinen Sairaala	Anu Partanen	芬兰	Pohjois-Savo	Kuopio
87	Oulun yliopistollinen sairaala	Marjaana Saily	芬兰	Pohjois-Pohjanmaa	Oulu
88	Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus)	Pekka Anttila	芬兰	Uusimaa	Helsinki
89	Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)	Cécile SONNTAG	法国	Bas-Rhin	Strasbourg
90	Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu	Cyrille Touzeau	法国	LOIRE-ATLANTIQUE	Nantes
91	Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Institut de Cancérologie du Gard - Hopital Universitaire Carémeau	Elodie SCHERMAN	法国	Gard	Nimes
92	Hopital Saint Antoine	Mohamad Mohty	法国	Paris	Paris
93	Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren	Murielle Roussel	法国	Haute-Vienne	Limoges
94	CENTRE LEON BERARD	Philippe REY	法国	Rhone	Lyon
95	Hopital Claude Huriez - CHU de Lille	Salomon Manier	法国	Nord	Lille
96	Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau	Thomas Chalopin	法国	Indre-et-Loire	Tours
97	Universitatsklinikum Marburg	Christoph Mann	德国	Hessen	Marburg
98	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel	Natalie Schub	德国	Schleswig-Holstein	Kiel
99	Universitatsklinikum Bonn	Tobias Holderried	德国	Nordrhein-Westfalen	Bonn
100	G. Papanikolaou General Hospital	Ioanna Sakellari	希腊	Kentrikí Makedonía	Thessaloniki
101	Alexandra General Hospital of Athens	MELETIOS DIMOPOULOS	希腊	Attikí	Athina
102	Evangelismos General Hospital of Athens	Sosana Delimpasi	希腊	Attikí	Athens
103	University College Hospital - Galway	Janusz Krawczyk	爱尔兰	Galway	Galway
104	St. James's Hospital	Patrick Hayden	爱尔兰	Dublin	Dublin
105	University Hospital Limerick	Ruth Clifford	爱尔兰	Limerick	Limerick
106	Cork University Hospital	Vitaliy Mykytiv	爱尔兰	Cork	Cork
107	Sheba Medical Center	Hila Magen	以色列	HaMerkaz	Ramat Gan
108	Rabin Medical Center	Iuliana Vaxman	以色列	HaMerkaz	Petach-Tikva
109	Hadassah Medical Center - Do Not Use - Duplicate Facility	Moshe Gatt	以色列	Yerushalayim	JERUSALEM
110	Universitatsklinikum Bonn	Noa Lavi	以色列	Heifā	Haifa
111	Meir Medical Center	Osnat Jarchowsky Dolberg	以色列	HaMerkaz	Kfar Saba
112	Sourasky Medical Center	Yael Cohen	以色列	Tell Abīb	Tel Aviv
113	Azienda Ospedaliera Sant'Andrea	Agostino Tafuri	意大利	Lazio	Roma
114	POLICLINICO	Francesco Di Raimondo	意大利	Sicilia	Catania
115	IRCCS – AOU di Bologna	Michele Cavo	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
116	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	silvia mangiacavalli	意大利	Pavia	Pavia
117	The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital INS	ChangKi Min	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
118	Asan Medical Center	Dok Hyun Yoon	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
119	Pusan National University Hospital	Ho-Jin Shin	韩国	Pusan-Kwangyǒkshi	Busan
120	Seoul National University Hospital	Ja Min Byun	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
121	Chonnam National University Hwasun Hospital	JeJung Lee	韩国	Jeonranamdo	Hwasun-gun
122	Seoul National University Bundang Hospital	Ji Yun Lee	韩国	Kyǒnggi-do	Seongnam-si
123	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Jin Seok Kim	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
124	Samsung Medical Center	Kihyun Kim	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
125	Instytut Hematologii i Transfuzjologii	Agnieszka Kolkowska-Lesniak	波兰	Mazowieckie	Warsaw
126	MICS Centrum Medyczne Torun	Dominik Chraniuk	波兰	Kujawsko-pomorskie	Torun
127	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroctawiu	Tomasz Wrobel	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
128	Champalimaud Foundation	Cristina Joao	葡萄牙	Lisboa	Lisbon
129	Hospital de Braga	Herlander Marques	葡萄牙	Braga	Braga
130	Institutul Regional de Oncologie	Catalin Danaila	罗马尼亚	Iasi	IASI
131	Institutul Oncologic	Ciprian Tomuleasa	罗马尼亚	Cluj	Cluj-Napoca
132	Fundeni Clinical Institute	Sorina Badelita	罗马尼亚	Bucuresti	Bucharest
133	Hospital Universitari Son Espases	Antonia Sampol Mayol	西班牙	Balears [Baleares]	palma
134	Hospital General Universitario Morales Meseguer	Felipe de Arriba	西班牙	Murcia, Región de	Murcia
135	Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León	FERNANDO ESCALANTE	西班牙	Castilla y León	LEON
136	Hospital Universitario 12 de Octubre	Joaquin Martinez	西班牙	Madrid, Comunidad de	Madrid
137	HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA	Laura Rosinol	西班牙	Barcelona [Barcelona]	Barcelona
138	Hospital Costa del Sol	Maria Casanova	西班牙	Andalucía	Marbella
139	Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri	Ali Unal	土耳其	Kayseri	Kayseri
140	Ege Universitesi Hastanesi	Filiz Vural	土耳其	lzmir	Izmir
141	Ondokuz Mayis Universitesi	Mehmet Turgut	土耳其	Samsun	Samsun
142	Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Meral Beksac	土耳其	Ankara	Ankara
143	ISTANBUL UNIVERSITY, ISTANBUL FACULTY OF MEDICINE	Sevgi Besisik	土耳其	Istanbul	Istanbul
144	King's College Hospital	Adam Forbes	英国	Cornwall	Truro
145	Freeman Hospital	Andrew Charlton	英国	Newcastle upon Tyne	Newcastle
146	Lanarkshire NHS Trust - Monklands Hospital	Iain Singer	英国	North Lanarkshire	Airdrie
147	The Christie	James Cavet	英国	England	Manchester
148	Royal Stoke University Hospital	Kamaraj Karunanithi	英国	Staffordshire	Stoke-on-Trent
149	King's College Hospital	Kirsty Cuthill	英国	Great Britain	London
150	Leicester Royal Infirmary	Mamta GARG	英国	Leicestershire	Leicester
151	Southampton General Hospital	Matthew Jenner	英国	Hampshire	Southampton
152	Western General Hospital	Victoria Campbell	英国	Edinburgh, City of	Edinburgh
153	Antwerp University Hospital	Ann Van de Velde	比利时	Edegem	Edegem
154	Centre Hospitalier Universitaire Estaing	Anne Pascale Grandjean	法国	Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand
155	Universitaetsklinikum Tuebingen	Britta Besemer	德国	Tuebingen	Tuebingen
156	LKH Hochsteiermark - Standort Leoben	Christoph Tinchon	奥地利	Leoben	Leoben
157	CHU Bordeaux Haut-Leveque	Cyrille Hulin	法国	Pessac	Pessac
158	Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) – Filial Salvador	Edvan Crusoe	巴西	Salvador	Salvador
159	Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf	Katja Weisel	德国	Hamburg	Hamburg
160	Oulun yliopistollinen sairaala	Nicoleta Berbec	罗马尼亚	Oulu	Oulu
161	Klinik Ottakring	Niklas Zojer	奥地利	Vienna	Vienna
162	University Of Nebraska Medical Center	Sarah Holstein	美国	Omaha	Omaha

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2022-09-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 112 ； 国际: 760 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-10-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；