东莞地屈孕酮片BE期临床试验-地屈孕酮片人体生物等效性研究

登记号	CTR20223251	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2022-12-07
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20223251
相关登记号	暂无
药物名称	地屈孕酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持
试验专业题目	地屈孕酮片人体生物等效性研究
试验通俗题目	地屈孕酮片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2211004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611100

本试验旨在研究单次空腹和餐后使用四川科伦药业股份有限公司研制、生产的地屈孕酮片（10 mg）的药代动力学特征；以Abbott Healthcare Products B.V.持证，Abbott Biologicals B.V.生产的地屈孕酮片（达芙通®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康女性受试者 2 受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值） 3 所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐卵计划 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝病史、肝功能异常、肿瘤、头痛、抑郁症史、血压升高、静脉血栓、阴道出血、瘙痒、黄疸、疱疹、卟啉症、耳硬化症、流产、半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍等疾病或症状等）者 2 存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 3 试验前3个月接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过手术者，或计划在试验期间进行手术者 4 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中草药）、保健品和功能性维生素者，或不同意在末次给药后7天内不使用任何药物或保健品（包括中草药）和功能性维生素者 5 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 6 筛选前3个月内入组了任何临床试验并服用过任何临床研究用药者 7 首次服用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者 8 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 9 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 10 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测阳性 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 12 首次服用研究药物前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯=250 mL）者 13 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划在研究期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 14 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划在研究期间摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 15 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 酗酒者[即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）]或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者 17 首次服用研究药物前6个月内有药物滥用史者或首次服用研究药物前3个月内使用过毒品者或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者 18 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、输血前八项定性试验等）、12-导联心电图检查、妇科B超、乳腺B超等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者 19 首次服用研究药物前4周内接种过疫苗者（新冠疫苗除外）或首次服用研究药物前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者 20 首次服用研究药物前7天内排便不规律者 21 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地屈孕酮片 英文通用名:DydrogesteroneTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:10mg/片，每周期单次给药10mg(1片)，清洗期至少7天 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地屈孕酮片 英文通用名:DydrogesteroneTablets 商品名称:达芙通 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:10mg/片，每周期单次给药10mg(1片)，清洗期至少7天 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药后至完成安全性随访 安全性指标

1	姓名	赵瑞荣	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13538600225	Email	1115334486@qq.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号东莞康华医院住院部六区七楼
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	修改后同意	2022-12-01
2	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2022-12-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；