石家庄艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20223246	试验状态	进行中
申请人联系人	毕璐莎	首次公示信息日期	2022-12-07
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20223246
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糜烂性食管炎（EE）的短期治疗愈合；糜烂性食管炎（EE）治愈的维持；胃食管反流性疾病（GERD）的治疗；降低由于年龄（60岁及以上）和/或有胃溃疡病史的成年人与（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的有发生胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡的复发风险；？ 包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌状态的治疗。
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/空腹撒拌/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HENX19004-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毕璐莎	联系人座机	0311-69085942	联系人手机号
联系人Email	bilusha@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）为受试制剂，以Astrazeneca Pharmaceuticals Lp（美国阿斯利康有限公司）生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg，商品名：NEXIUM®（耐信®））为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/空腹撒拌/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者服用受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®（耐信®））后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 受试者年龄 ≥ 18周岁，单一性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体质指数（BMI）在19.00~26.00 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、皮肤、骨骼肌肉、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）； 5 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内无生育计划且已采取有效的避孕措施，且自愿在最后一次服用研究药物后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 受试者自愿签署知情同意书，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有吞咽困难者； 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 3 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史或采血困难者； 4 筛选前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者； 5 筛选前3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者； 6 筛选前3个月内献血量或失血量≥400 mL者，接受输血或使用血制品者； 7 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 8 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊有相互作用的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；有相互作用的药物-氯吡格雷、圣约翰草、利福平、地高辛、阿扎那韦、克拉霉素、阿莫西林、酮康唑、他克莫司）者； 9 筛选前2周内服用了任何药物或保健品者； 10 有药物、食物过敏史或过敏性体质者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357 mL啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL，或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 筛选前半个月内接种过任何疫苗者； 15 乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、凝血四项、乙肝丙肝艾滋梅毒检查、血妊娠检查（女性））、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、胸部X线检查异常有临床意义者； 17 服用研究药物前3天内食用过影响药物代谢的水果或相关产品（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果），或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者； 18 服用研究药物前48 h内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料者； 19 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:口服，每周期服用一次，每次40mg。 用药时程:单次给药，空腹/空腹撒拌各两周期，餐后四周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NEXIUM 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:口服，每周期服用一次，每次40mg。 用药时程:单次给药，空腹/空腹撒拌各两周期，餐后四周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz等 给药后至采血结束 有效性指标 2 临床试验期间的不良事件 整个临床试验期间 安全性指标

1	姓名	胡义亭	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13582357715	Email	huyiting216@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路348号
	邮编	050051	单位名称	河北省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院	胡义亭	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-10-24
2	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2022-10-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；