广州NAIII期临床试验-比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性研究

登记号	CTR20223005	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华肿瘤医学热线	首次公示信息日期	2022-11-15
申请人名称	Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma AG；Lek Pharmaceuticals d.d.

登记号	CTR20223005
相关登记号	暂无
药物名称	NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C 突变非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较JDQ443与多西他赛的疗效和安全性的随机、对照、开放性、III期研究
试验通俗题目	比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性研究
试验方案编号	CJDQ443B12301	方案最新版本号	V01
版本日期:	2022-03-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层	联系人邮编	100022

比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者为男性和女性，年龄≥18岁 2 既往接受过治疗的组织学证实的局部晚期IIIB/IIIC期（且不符合根治性放化疗或完全手术切除的条件）或IV期NSCLC。采用组织样本进行中心实验室检查发现存在KRAS G12C突变 3 受试者既往接受过一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂联合或序贯治疗 4 受试者ECOG体能状态评分为0 - 2分
排除标准	1 既往接受过多西他赛、KRAS G12C抑制剂或既往接受过除一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂治疗以外的任何其他系统性治疗的局部晚期或转移性NSCLC受试者 2 当地检测发现存在表皮生长因子受体（EGFR）-敏感突变和/或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的受试者。如果当地指南要求，将排除有其他已知有药物治疗的基因改变的受试者 3 对紫杉烷类化合物或这些研究治疗的任何辅料有重度超敏反应史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:JDQ443 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:200mg，每日两次 用药时程:受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:docetaxel 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:0.5ml:20mg 用法用量:75mg/m2,21天周期的第1天 用药时程:受试者将接受治疗，直至出现以下任一情况：不可接受的毒性、根据RECIST1.1评估的疾病进展、由研究者或受试者决定终止治疗

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 直至疾病进展或死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 直至死亡 有效性指标 2 ORR、DCR、TTR和DOR 直至疾病进展或死亡 有效性指标 3 PFS2 至下一线治疗期间首次记录到疾病进展或死亡 有效性指标 4 不良事件 至研究治疗末次给药后30天 安全性指标 5 患者报告结局 疾病进展后，每12周一次，至少3个时间点 有效性指标+安全性指标 6 药代动力学 第一、三、五和七期周期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	副院长
	电话	020-83827812-21190	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区惠福西路123号（广东省人民医院惠福分院2楼）
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
2	广东省人民医院	汪斌超	中国	广东省	广州市
3	四川大学华西医院	周清华	中国	四川省	成都市
4	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
5	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
9	山东省肿瘤医院	刘杰	中国	山东省	济南市
10	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
11	福建省肿瘤医院	林根	中国	福建省	福州市
12	重庆市大坪医院	何勇	中国	重庆市	重庆市
13	河南省肿瘤医院	王慧娟	中国	河南省	郑州市
14	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
15	上海交通大学医学院附属瑞金医院	项轶	中国	上海市	上海市
16	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
17	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
18	江苏省人民医院	郭人花	中国	江苏省	南京市
19	武汉大学人民医院	宋启斌	中国	湖北省	武汉市
20	安徽省立医院	章俊强	中国	安徽省	合肥市
21	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	常建华	中国	广东省	深圳市
22	Centro Medico Fleischer	Ivanna Leyba	阿根廷	Buenos Aires	CABA
23	Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD	Antoaneta Tomova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
24	Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika	Krassimir Koynov	保加利亚	Sofia	Sofia
25	Complex Oncology Center-Russe	Valeriy Yordanov	保加利亚	Russe	Russe
26	Vitkovicka nemocnice a s	Jaromir Roubec	捷克共和国	Ostrava Vitkovice	Ostrava Vitkovice
27	Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet	Judit Moldvay	匈牙利	Budapest	Budapest
28	Tudogyogyintezet Torokbalint	Eva Morocz	匈牙利	Pest	Torokbalint
29	University Hospital Landspitalinn	Orvar Gunnarson	冰岛	Reykjavik	Reykjavik
30	King Hussein Cancer Center	Kamal Airabi	约旦	Amman	Amman
31	King Abdullah University Hospital	Osama Al-Shari	约旦	Irbid	Irbid
32	Seoul St Marys Hospital	Jin Hyoung Kang	韩国	Seoul	Seoul
33	Korea University Guro Hospital	Sung Yong Lee	韩国	Seoul	Seoul
34	Seoul National University Bundang Hospital	Sehyun Kim	韩国	Seongnam Si	Seongnam Si
35	Hotel Dieu de France Hospital	Fadi El Karak	黎巴嫩	Ashrafieh	Ashrafieh
36	Hammoud Hospital University Medical Center	Fadi Farhat	黎巴嫩	Saida	Saida
37	Saint Joseph Hospital	Hampig Kourie	黎巴嫩	Dora	Dora
38	Beacon International Specialist Center	Lye Mun Tho	马来西亚	Selangor	Petaling Jaya
39	Sarawak General Hospital	Pei Jye Voon	马来西亚	Sarawak	Kuching
40	Sunway Medical Centre	Boon Khaw Lim	马来西亚	Selangor Darul Ehsan	Petaling Jaya
41	Pantai Hospital Kuala Lumpur	Mastura Md. Yusof	马来西亚	kuala lumpur	kuala lumpur
42	University Malaya Medical Centre	Yong Kek Pang	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
43	Drammen sykehus	Odd Brustugun	挪威	Drammen	Drammen
44	UniversityClinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik	Katja Mohorcic	斯洛文尼亚	Slovenia	Golnik
45	Complejo Hospitalario de Navarra	Lucia Teijeira Sanchez	西班牙	Navarra	Pamplona
46	Hospital Central de Asturias	Emilio Esteban Gonzalez	西班牙	Asturias	Oviedo
47	Hospital General Universitario de Alicante	Bartomeu Massuti Sureda	西班牙	Comunidad Valenciana	Alicante

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2022-05-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ； 国际: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-08-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；