长沙丙戊酸钠缓释片BE期临床试验-丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20222994	试验状态	进行中
申请人联系人	郭洋	首次公示信息日期	2022-11-15
申请人名称	上海安必生制药技术有限公司

登记号	CTR20222994
相关登记号	暂无
药物名称	丙戊酸钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2、躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
试验专业题目	丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-2203030	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭洋	联系人座机	021-54973497-8040	联系人手机号	13818936257
联系人Email	yang.guo@anbison.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜山路889号4号楼7层	联系人邮编	200233

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服上海安必生制药技术有限公司研制的丙戊酸钠缓释片（500 mg）的药代动力学特征；以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的丙戊酸钠缓释片（Depakine® Chrono，500 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)年龄≥18周岁，男女均可； 2 2)男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 3)受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫病史、肝功能不全、肝性卟啉症等）者； 2 2)（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者； 3 3)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏者； 4 4)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 5)（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者； 6 6)（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7 7)（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 8 8)（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 9 9)（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 10)（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 11 11)（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 12 12)（问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 13 13)（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 14 14)（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 15)（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 16)（问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 17)（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 18 18)（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 19 19)（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 20 20)生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 21)酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 22 22)可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠缓释片 英文通用名:SodiumValproateSustained-releaseTablets 商品名称:/ 剂型:缓释片 规格:0.5g（以丙戊酸钠计） 用法用量:一次一片，240ml常温水送服。 用药时程:单次给药，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠缓释片 英文通用名:SodiumValproateSustained-releaseTablets 商品名称:Depakine 剂型:缓释片 规格:0.5g（以丙戊酸钠计） 用法用量:一次一片，240ml常温水送服。 用药时程:单次给药，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72 h 有效性指标 2 AUC0-t 给药后72 h 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后72 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	裴芳	学位	硕士	职称	副主任药师、职业医师
	电话	15377490030	Email	1047977225@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区雨花路21号
	邮编	410021	单位名称	湖南省职业病防治院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省职业病防治院	裴芳	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会	同意	2022-11-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；