上海CS0159片I期临床试验-CS0159在健康受试者中的I期临床桥接试验

登记号	CTR20222956	试验状态	进行中
申请人联系人	邓蓉	首次公示信息日期	2022-11-15
申请人名称	凯思凯迪（上海）医药科技有限公司

登记号	CTR20222956
相关登记号	暂无
药物名称	CS0159片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200580/CXHL2200581
适应症	原发性胆汁性胆管炎
试验专业题目	一项评价CS0159在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床桥接试验
试验通俗题目	CS0159在健康受试者中的I期临床桥接试验
试验方案编号	CS0159-001A	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邓蓉	联系人座机	021-68030017	联系人手机号	15618699506
联系人Email	dengrong@cascadepharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区紫萍路908号6号楼	联系人邮编	201321

考察健康受试者单、多次口服CS0159的安全性和耐受性； 评价健康受试者单、多次口服CS0159的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征；

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者签署知情同意书并注明日期； 2 年龄18~55周岁（包括18、55周岁），健康男性或女性； 3 女性受试者必须满足：n？已绝经，或n？不孕手术且经医学证明，或n？若存在生育能力，受试者须同意同时使用至少1种高效避孕方法以及额外1种有效避孕方法。避孕时间从研究开始前至少1个月至末次给药后的3个月，或n？若受试者同意，完全禁欲。 4 肾功能正常（使用Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]方程计算肾小球滤过率≥ 90？mL/min/1.73m2） 5 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在18~32 kg/m2范围内（包括18和32） 6 体格检查、12导联ECG（心电图）、生命体征测量和临床实验室评价均为正常或异常无临床意义； 7 受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，并能够与研究人员进行有效沟通
排除标准	1 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者； 2 妊娠或哺乳期女性或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性； 3 研究药物首次给药前7天内有发热性疾病史或活动性感染证据者； 4 当前吸烟者或在筛选前3个月内和研究期间使用尼古丁产品； 5 经研究者判断，试验开始前5年内存在药物或酒精滥用史，或者酒精呼气试验阳性者，或者或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）； 6 筛选时前6个月内经常饮酒（女性每天饮酒≥1单位或男性每天饮酒≥2单位 [1单位= 150毫升葡萄酒、360毫升啤酒或45毫升40%酒精]）；或酒精呼气试验阳性者； 7 在服用本研究用药前14天内和试验期间使用可能影响CYP3A活性的任何药物或其他物质（如草药、葡萄柚、酸橙/橙子酱、卷心菜等） 8 存在任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况，包括大肠中的胆盐代谢。例如，炎症性肠病、胃切除术、胆囊切除术等。 9 具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成。 10 甘油三酯、胆固醇及LDL-C超过1.5倍正常值上限；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CS0159片 英文通用名:CS0159tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片，30片/瓶 用法用量:单次给药，1片/次 用药时程:单次给药 2 中文通用名:CS0159片 英文通用名:CS0159tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片，30片/瓶 用法用量:单次给药，2片/次 用药时程:单次给药 3 中文通用名:CS0159片 英文通用名:CS0159tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片，30片/瓶 用法用量:单次给药，3片/次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂CS0159片 英文通用名:PlaceboCS0159tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片，30片/瓶 用法用量:单次给药，1片/次 用药时程:单次给药 2 中文通用名:安慰剂CS0159片 英文通用名:PlaceboCS0159tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片，30片/瓶 用法用量:单次给药，2片/次 用药时程:单次给药 3 中文通用名:安慰剂CS0159片 英文通用名:PlaceboCS0159tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片，30片/瓶 用法用量:单次给药，3片/次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘昀	学位	理学硕士	职称	主治医师，副主任药师
	电话	86-21-54030254	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区茶陵路333
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海徐汇中心医院伦理委员会	同意	2022-09-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；