长沙纳曲酮植入剂II期临床试验-纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性和安全性II期临床研究

登记号	CTR20222972	试验状态	进行中
申请人联系人	王云华	首次公示信息日期	2022-11-15
申请人名称	深圳善康医药科技股份有限公司

登记号	CTR20222972
相关登记号	暂无
药物名称	纳曲酮植入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	酒精使用障碍
试验专业题目	评价不同剂量纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验通俗题目	纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性和安全性II期临床研究
试验方案编号	SK2007-NQT-201	方案最新版本号	第2.0版
版本日期:	2022-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王云华	联系人座机	0755-89366313	联系人手机号
联系人Email	wangyunhua@sciencare.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-坪山区规划四路长方工业园C2栋	联系人邮编	518048

1.主要目的 评价纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性，并进行剂量探索。 2.次要目的 评估纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的安全性。 3.探索性目的 探索纳曲酮植入剂对酒精使用障碍相关的生物学标志物的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁； 3 基于《美国精神疾病诊断与统计手册》第5版（DSM-5）诊断为酒精使用障碍中、重度诊断标准的患者（符合诊断标准的四个条目及以上，具体见附录1）； 4 已完成脱瘾治疗，且在随机/给药前至少一周（≥7天）无明显酒精戒断症状【临床研究所酒精依赖戒断评估表（CIWA-Ar）评分 5 在脱瘾和/或筛选前的2周，能够提供TLFB酒精饮用信息； 6 在脱瘾和/或筛选前的4周期间，至少每周2次重度饮酒； 7 育龄期的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间与其伴侣一起采取有效避孕措施（激素或屏障法或禁欲）。
排除标准	1 研究者判断参与本研究不符合受试者权益，或其它任何不能让受试者安全进行研究的情况； 2 妊娠、育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期女性，包括在研究期间计划怀孕的育龄妇女。注：此处育龄妇女指具有生育能力的女性。必须满足以下标准，无论其性取向或她们是否进行过输卵管结扎：1）未进行过子宫切除术或双侧卵巢切除；或2）未自然绝经超过连续12个月（即，在之前的连续12个月的任一时间有月经）； 3 肝功能明显异常（如AST或ALT高于正常值上限的2倍）或肝衰竭【包括但不限于：腹腔积液、凝血酶原时间延长、国际标准比例（INR）≥1.7、食管静脉曲张疾病】或肝胆B超显示结果对研究药物疗效和安全性的判断影响较大； 4 患有临床上未控制的活动性感染疾病，如乙型肝炎活动期【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数＞1000 IU/ml】、丙型肝炎活动期【丙型肝炎病毒抗体阳性，且丙型肝炎病毒（HCV）-核糖核酸（RNA）阳性】等； 5 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常，或凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值上限3秒（sec）以上，或血小板计数＜50×109/L； 6 既往有重症胰腺炎病史或严重震颤谵妄发作病史； 7 经研究者判断，受试者存在任何重度/不可控的全身性疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，重度抑郁障碍，精神分裂症，双相障碍等）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意、使得参加研究不安全、使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的； 8 在研究期内可能需要住院或手术，包括计划的择期手术或不能延期的住院； 9 依据DSM-5标准，目前（随机/给药前一年内）诊断为除酒精以外的物质使用障碍者，如：苯二氮？类物质、苯丙胺类、阿片类或可卡因等； 10 随机/给药前30天内，服用过防复饮的药物（如纳曲酮等）或接受过系统性心理支持治疗； 11 目前正在接受阿片类、苯丙胺类、酒精等物质使用障碍治疗，或在随机/给药前7天内接受了阿片类物质，在研究期间可能要求阿片类治疗或在随机/给药当天，尿液阿片类物质、大麻、苯丙胺等药物检测阳性或纳洛酮激发试验阳性； 12 对研究药物或其辅料（聚乳酸、硬脂酸镁）、局部麻醉剂过敏； 13 正在参加任何研究药物或器械研究，或在随机/给药前30天内曾经使用过任何研究药物或器械； 14 植入术操作部位有皮肤感染或全身皮肤疾病，判断为可影响研究药物的有效性评估和安全性评估； 15 临床或实验室证据显示人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒携带/感染。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:纳曲酮 英文通用名:Naltrexone 商品名称:NA 剂型:植入剂 规格:150mg/片 用法用量:皮下植入6片/900mg；低剂量组。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:纳曲酮 英文通用名:Naltrexone 商品名称:NA 剂型:植入剂 规格:150mg/片 用法用量:皮下植入10片/1500mg；高剂量组。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:植入空白剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:植入剂 规格:150mg/片 用法用量:皮下植入10片/1500mg；安慰剂组 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机/给药后24周观察期间重度饮酒天数比例 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每月重度饮酒天数相对与基线值的变化 24周 有效性指标 2 无饮酒天数比例 24周 有效性指标 3 最长连续无饮酒天数 24周 有效性指标 4 每日及每周酒精消耗量（每日饮酒量及每周总饮酒量） 24周 有效性指标 5 呼气酒精浓度 24周 有效性指标 6 饮酒渴求度评分 24周 有效性指标 7 饮酒者后果评分 24周 有效性指标 8 个人和社会功能状态 24周 有效性指标 9 随访维持时间 24周 有效性指标 10 安全性评估指标 48周 安全性指标

1	姓名	郝伟	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0731-85292156	Email	weihao57@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	郝伟	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省脑科医院	周旭辉	中国	湖南省	长沙市
3	河南省精神病医院	王传升	中国	河南省	新乡市
4	北京回龙观医院	杨可冰	中国	北京市	北京市
5	山东省戴庄医院	刘霞	中国	山东省	济宁市
6	合肥市第四人民医院	庞良俊	中国	安徽省	合肥市
7	厦门市仙岳医院	陈进东	中国	福建省	厦门市
8	广州医科大学附属脑科医院	范妮	中国	广东省	广州市
9	河北省精神卫生中心	张云淑	中国	河北省	保定市
10	山东省精神卫生中心	原伟	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2022-11-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；