郑州坎地沙坦酯片BE期临床试验-坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
郑州新郑华信民生医院开展的坎地沙坦酯片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为原发性高血压
登记号 | CTR20222986 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 陈忍霞 | 首次公示信息日期 | 2022-11-14 |
申请人名称 | 山西皇城相府药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20222986 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 坎地沙坦酯片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 原发性高血压 | ||
试验专业题目 | 坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | HZ-BE-KDST-22-49 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2022-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 陈忍霞 | 联系人座机 | 0356-2192492 | 联系人手机号 | 15934169246 |
联系人Email | 773259098@qq.com | 联系人邮政地址 | 山西省-晋城市-开发区经一路 | 联系人邮编 | 048000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的
考察空腹及餐后条件下,健康受试者单次口服由山西皇城相府药业股份有限公司生产的坎地沙坦酯片(受试制剂 T,规格:8mg/片)与相同条件下单次口服由 KOKANDO CO.,LTD. Kureha Plant 生产的坎地沙坦酯片(参比制剂 R,商品名:必洛斯®,规格:8mg/片)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性,为该受试制剂一致性评价提供依据。
次要研究目的
观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服8mg的受试制剂坎地沙坦酯片(规格:8mg/片)与参比制剂坎地沙坦酯片(商品名:必洛斯®,规格:8mg/片)的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 陈金喜 | 学位 | 理学学士 | 职称 | 主治医师 |
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电话 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号 | ||
邮编 | 451100 | 单位名称 | 新郑华信民生医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 新郑华信民生医院 | 同意 | 2022-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 60 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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