成都HSK16149胶囊I期临床试验-口服HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征

登记号	CTR20222980	试验状态	进行中
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2022-11-14
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司

登记号	CTR20222980
相关登记号	CTR20202015,CTR20210607,CTR20212551,CTR20213431
药物名称	HSK16149胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛
试验专业题目	一项评估单次口服HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的开放性临床I期试验
试验通俗题目	口服HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征
试验方案编号	HSK16149-104	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67250637	联系人手机号
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的： 比较HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 评价HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 肾功能不全组：n1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；n2）年龄在18~75岁（包括边界值）的成年受试者，男女均可；n3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括边界值）；n4）受试者肾小球滤过率满足相应组别肾功能分级标准，即轻度肾功能不全：60≤GFR 2 肾功能正常组：n1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；n2）年龄在18~75岁（包括边界值）的健康成年受试者，男女均可，与肾功能不全组进行年龄和性别匹配；n3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg，与肾功能不全组进行体重匹配。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括边界值）；n4）受试者肾小球滤过率90≤GFR
排除标准	1 对HSK16149胶囊中的任何成分过敏者； 2 未控制或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统疾病者； 3 既往有自杀行为或自杀倾向者，或者存在反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍者； 4 经研究者判定受试者存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素，如疾病、药物、手术等；服用尿毒清颗粒，大便不规律或不成形者； 5 急性肾衰竭者； 6 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5%的啤酒或 43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者； 8 筛选前5年内有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者； 9 既往长期摄入富含黄嘌呤成分（咖啡、茶、巧克力等）或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者； 10 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）； 11 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品改善贫血者； 12 筛选时ALT和/或AST >2*ULN、总胆红素>1.5* ULN、肌酸激酶> 2*ULN之一者； 13 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者； 14 在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者； 15 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK16149胶囊 英文通用名:HSK16149Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:D1用约240mL水空腹口服HSK16149胶囊20mg（20mg*1粒），给药前后1h内禁水，给药后4h可以进食。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点：n血浆中HSK16149的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf） 血浆中：给药前30 min、药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5h、2 h、3h、4 h、6h、8 h、12 h、24 h (D2)、36h(D2)、48 h (D3)、72 h (D4) 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点：血浆中HSK16149药代动力学参数（Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F等） 血浆中：给药前30 min、药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5h、2 h、3h、4 h、6h、8 h、12 h、24 h (D2)、36h(D2)、48 h (D3)、72 h (D4) 安全性指标 2 PK终点：尿液中HSK16149药代动力学参数（Ae、Fe、CLR） 尿液中：给药前（-24~0h，随机尿）和给药后0~4 h、4~8 h、8~12 h、12~24 h、24~48 h、48~72 h 安全性指标 3 安全性终点指标：n不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及体格检查等。 D-14～D6±1 安全性指标

1	姓名	苗佳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980601806	Email	miaosiyi@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	苗佳	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	付平	中国	四川省	成都市
3	复旦大学附属中山医院	徐红蓉	中国	上海市	上海市
4	复旦大学附属中山医院	章晓燕	中国	上海市	上海市
5	厦门大学附属第一医院	黄继义	中国	福建省	厦门市
6	河北医科大学第一医院	周春华	中国	河北省	石家庄市
7	河北医科大学第一医院	杨红娟	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员	同意	2022-10-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；