长沙椒七麝凝胶贴膏III期临床试验-椒七麝凝胶贴膏治疗肩关节周围炎（寒凝血瘀证）III期临床试验

登记号	CTR20222987	试验状态	进行中
申请人联系人	李京美	首次公示信息日期	2022-11-14
申请人名称	长沙托阳医药技术有限公司/ 湖南九典制药有限公司

登记号	CTR20222987
相关登记号	暂无
药物名称	椒七麝凝胶贴膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肩关节周围炎（寒凝血瘀证）
试验专业题目	椒七麝凝胶贴膏治疗肩关节周围炎（寒凝血瘀证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	椒七麝凝胶贴膏治疗肩关节周围炎（寒凝血瘀证）III期临床试验
试验方案编号	JD2022074YY	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李京美	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	15873122971
联系人Email	lijingmei@jiudianzhiyao.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410009

主要目的：评价椒七麝凝胶贴膏治疗肩关节周围炎（寒凝血瘀证）疼痛的有效性。 次要目的：评价椒七麝凝胶贴膏治疗肩关节周围炎（寒凝血瘀证）疼痛的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40~75周岁（含临界值），性别不限。 2 符合西医肩关节周围炎诊断。 3 符合中医寒凝血瘀证辨证标准。 4 筛选期目标肩关节疼痛VAS评分≥4分，且对侧肩关节不高于目标侧。 5 理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 存在药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对试验药物及临时止痛药物过敏或有接触性皮炎病史者。 2 需要手术治疗的严重肩峰下病变（如肩袖撕裂）。 3 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。 4 肩关节的其他炎性疼痛性疾病，如肩关节结核、颈椎间盘突出症、风湿性关节炎、类风湿性关节炎等。 5 外伤、骨折、脱位、感染、神经病变等其他疾患所致的肩周疼痛。 6 接受过外科治疗（包括关节镜手术、整形外科手术、软骨细胞移植等）。 7 随机入组前 30 天内接受过关节腔注射治疗。 8 随机入组前 3 天内曾服用非甾体类抗炎药（NSAIDs）。 9 随机入组前 30 天内曾服用氨基葡萄糖、硫酸软骨素等软骨保护药物。 10 随机入组前 2 周内接受过下面一种或多种治疗的患者：双侧或任意一侧肩关节运动治疗；使用中医外治法治疗肩关节周围炎（包括针灸、针刀、穴位注射、推拿按摩、拔罐、红外线等）。 11 合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。 12 目标肩关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。 13 长期服用其他影响试验药物疗效和安全性判定的药物。 14 肝功能ALT＞2倍ULN或AST＞2倍ULN，或肾功能Scr＞1.5倍ULN。 15 已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者。 16 妊娠、可疑妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。 17 近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。 18 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。 19 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:椒七麝凝胶贴膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:凝胶贴膏剂 规格:每贴（14cm×10cm）含膏体13g 用法用量:每次1贴，每日1次，贴于患处 用药时程:2周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:椒七麝凝胶贴膏模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:凝胶贴膏剂 规格:每贴（14cm×10cm）含膏体13g 用法用量:每次1贴，每日1次，贴于患处 用药时程:2周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药2周后肩关节疼痛VAS评分较基线变化值 用药2周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药1周后肩关节疼痛VAS评分较基线变化值 用药1周后 有效性指标 2 用药1周、2周后肩关节疼痛的止痛有效率 用药1周、2周后 有效性指标 3 疼痛减轻起效时间 治疗期间 有效性指标 4 用药1周、2周后肩关节疼痛所致夜间睡眠中断次数较基线变化值 用药1周、2周后 有效性指标 5 用药1周、2周后 Constant-Murley肩关节功能评分较基线变化值 用药1周、2周后 有效性指标 6 治疗期间急救镇痛药用量 治疗期间 有效性指标 7 用药1周、2周后中医证候疗效有效率 用药1周、2周后 有效性指标 8 不良事件，生命体征，实验室安全性化验指标、心电图 试验期间 安全性指标

1	姓名	卢敏	学位	医学硕士	职称	主任医师、教授
	电话	13808450222	Email	lumin6563@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-韶山中路95号
	邮编	410000	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	卢敏	中国	湖南省	长沙市
2	南阳医学高等专科学校第一附属医院	刘锴	中国	河南省	南阳市
3	长春中医药大学附属医院	齐万里	中国	吉林省	长春市
4	贵州中医药大学第一附属医院	张开伟	中国	贵州省	贵阳市
5	辽宁中医药大学附属医院	于静	中国	辽宁省	沈阳市
6	南昌市洪都中医院	黎小苟	中国	江西省	南昌市
7	郑州中医骨伤病医院	宫顺国	中国	河南省	郑州市
8	开封市中医院	胡永召	中国	河南省	开封市
9	无锡市中医医院	张亚峰	中国	江苏省	无锡市
10	广西中医药大学附属瑞康医院	李克译	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	上海中医药大学附属曙光医院	郑昱新	中国	上海市	上海市
12	潍坊市中医院	杜奇涛	中国	山东省	潍坊市
13	广州医科大学附属中医医院	蔡迎峰	中国	广东省	广州市
14	新疆维吾尔自治区中医医院	程国杰	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	菏泽市中医医院	张秀杰	中国	山东省	菏泽市
16	安徽中医药大学第一附属医院	刘安平	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2022-10-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；