武汉泊沙康唑肠溶片I期临床试验-泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20222949	试验状态	进行中
申请人联系人	李洁	首次公示信息日期	2022-11-11
申请人名称	北京金城泰尔制药有限公司

登记号	CTR20222949
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
试验专业题目	泊沙康唑肠溶片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、单剂量、两制剂、两周期、随机、开放、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号	BSKZ-BE-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李洁	联系人座机	010-61425921	联系人手机号	13964352037
联系人Email	lijie@300233.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市顺义区北务镇民泰路9号（科技创新功能区）	联系人邮编	101300

主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂T泊沙康唑肠溶片（规格：100mg，北京金城泰尔制药有限公司）与参比制剂R泊沙康唑肠溶片（商品名：诺科飞®，规格：100mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd；生产商：N.V.Organon）在健康受试者体内的药代动力学行为，评估受试制剂与参比制剂生物等效性。 次要目的：评价泊沙康唑肠溶片受试制剂T和参比制剂R在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、酒精呼气试验、药物滥用筛查及12导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者。 5 受试者（包括男性受试者）在筛选开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物）过敏者。 2 有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病者。 3 有吞咽困难者。 4 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。 5 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 6 已知具有病史或存在任何临床显著的肝病(例如，活动性肝病和肝损伤)、肾脏/泌尿生殖系统疾病(例如，肾脏损害)、胃肠道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病(例如，甲状腺功能减退)、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病(例如，肌病、横纹肌溶解症)、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者/助理研究者评定为非临床显著。 7 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性））及 12 导联心电图，结果经研究者判断异常有临床意义者。 8 在经研究者复核的心电图QTc间期男性大于450毫秒，女性大于460毫秒者。 9 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或有严重出血倾向者。 10 筛选前5年内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查任一项为阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验。 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者。 13 筛选前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过 CYP3A4 代谢的免疫抑制剂（雷帕霉素、他克莫司、环孢霉素等）、通过 CYP3A4 代谢的 HMGCoA 还原酶抑制剂（辛伐他汀等）、通过 CYP3A4 代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑等）、通过 CYP3A4 代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等）、CYP3A4底物（奎尼丁、匹莫齐特等）、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗HIV药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦、福沙那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、利福布汀、苯妥英、地高辛等UDP葡糖苷酶抑制剂或诱导剂以及Pgp底物。 14 服药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者。 15 筛选前4周内接受过疫苗接种者。 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 18 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。 19 服药前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 21 女性受试者处在妊娠期，妊娠检查结果为阳性或处在哺乳期。 22 自筛选至-1天入院期间食用过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。 23 在使用临床试验药物前发生急性疾病者。 24 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:PosaconazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次口服，每次1片 用药时程:D1、D11空腹及餐后交叉单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:PosaconazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:诺科飞 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次口服，每次1片 用药时程:D1、D11空腹及餐后交叉单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap 给药后96h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	周松波	学位	临床医学本科	职称	副主任医师
	电话	18327886149	Email	3380838183@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号
	邮编	430062	单位名称	武汉紫荆医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉紫荆医院	周松波	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉紫荆医院医学伦理委员会	同意	2022-11-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 98 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；