南京芍麻止痉颗粒IV期临床试验-芍麻止痉颗粒Ⅳ期临床试验

登记号	CTR20211946	试验状态	进行中
申请人联系人	李文利	首次公示信息日期	2021-08-05
申请人名称	天士力医药集团股份有限公司

登记号	CTR20211946
相关登记号	暂无
药物名称	芍麻止痉颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	平抑肝阳，息风止痉。用于Tourette综合征（抽动秽语综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动，痰火内扰者。症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻
试验专业题目	芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	芍麻止痉颗粒Ⅳ期临床试验
试验方案编号	TSL-TCM-SMZJKL-Ⅳ	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-06-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李文利	联系人座机	022-84491213	联系人手机号
联系人Email	tsl-liwenli@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院	联系人邮编	300410

评价芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的安全性和有效性。具体包括： (1) 观察芍麻止痉颗粒对不同儿童抽动障碍分型：Tourette综合征、慢性抽动障碍的安全性和有效性； (2) 观察芍麻止痉颗粒对中医肝亢风动、痰火内扰证儿童抽动障碍的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	5岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.符合儿童抽动障碍，包括Tourette综合征、慢性抽动障碍西医诊断标准；n2. 中医辨证属肝亢风动、痰火内扰证者；n3. 年龄≥5周岁，且≤18周岁，性别不限；n4. 患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书，同时≥8周岁的患儿需共同签署知情同意书。
排除标准	1 1. 合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病；心电图检查经研究者评估异常有临床意义的患儿；n2. 肝肾功能异常（ALT或AST≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）；n3. 筛选时已经明确诊断为抑郁症、精神分裂症的患儿；n4. 筛选前2周内规律使用过治疗儿童抽动障碍的中西药物；n5. 对芍麻止痉颗粒及所含成分过敏的患儿；n6. 研究者认为不适宜参加该临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芍麻止痉颗粒 英文通用名:ShaomaZhijingKeli 商品名称:芍麻止痉颗粒 剂型:颗粒剂 规格:2.5g/袋 用法用量:冲服；5-12周岁，一次2袋，一日3次；13-18周岁，一次3袋，一日3次 用药时程:8周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效指标：用药8周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值。n安全性指标：不良事件/不良反应发生率；生命体征；实验室检查；常规12导联心电图 用药4周末、用药8周末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1)用药4周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值；n(2)用药8周末中医证候疗效 用药4周末、用药8周末 有效性指标

1	姓名	韩新民	学位	医学博士	职称	教授
	电话	15195996828	Email	hxm1nj@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-汉中路155号
	邮编	210004	单位名称	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）	韩新民	中国	江苏省	南京市
2	首都医科大学附属北京安定医院	郑毅	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2021-07-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 2400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；