北京盐酸优克那非片I期临床试验-盐酸优克那非片和酒精合用的药物相互作用研究

登记号	CTR20222794	试验状态	进行中
申请人联系人	孙春艳	首次公示信息日期	2022-10-27
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20222794
相关登记号	CTR20211382,CTR20211284,CTR20211201,CTR20211282,CTR20222405,CTR20222371,CTR20222258,CTR20222676
药物名称	盐酸优克那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	勃起功能障碍
试验专业题目	盐酸优克那非片和酒精合用的药物相互作用研究
试验通俗题目	盐酸优克那非片和酒精合用的药物相互作用研究
试验方案编号	YZJ-YKNF-DDI-08	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙春艳	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	18205264025
联系人Email	sunchunyan@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-扬子江南路1号	联系人邮编	225321

预试验： 初步评估健康受试者中盐酸优克那非片与酒精同服对血压和脉率的影响和安全性，为正式试验给药剂量提供依据。 正式试验： 主要目的：评估健康受试者中盐酸优克那非片与酒精同服对血压和脉率的影响；评价盐酸优克那非片与酒精同服的药代动力学特征。 次要目的：评价健康受试者中盐酸优克那非片与酒精同服的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄在18~45岁（包括临界值）的男性受试者； 3 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 试验期间没有生育计划，并同意在试验期间及最后一次研究药物给药后3个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划。
排除标准	1 过敏体质者：对药物、食物、花粉、酒精等过敏者，已知对试验药物或其他PDE5抑制剂及辅料过敏者； 2 片剂/胶囊剂吞咽困难者；或按照0.5g/kg体重摄入酒精（即70kg体重受试者饮用35g纯酒精，相当于50度白酒约70g）可能醉酒者；或对饮食有特殊要求，不能接受研究中心提供的标准饮食者； 3 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者； 4 色觉检查经研究者判断异常有临床意义者；或已知患有色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者； 5 既往发生过突发性听力下降或听力丧失者； 6 既往或现有体位性低血压病/晕厥者； 7 生命体征异常有临床意义者（参考值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位） 8 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 9 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有滥用药物史者；或随机前尿液药物筛查阳性者； 10 随机前酒精呼气测试阳性者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内参加了任何临床试验者； 13 筛选前3个月内参加献血且献血总量≥400mL或总失血≥400mL，或1个月内参加献血且献血总量≥200mL或总失血≥200mL者；或接受输血者；或计划在本试验结束后1个月内献血者； 14 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 15 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者； 16 随机前28天内使用过任何CYP3A4/5抑制剂或诱导剂（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者； 17 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 18 随机前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者； 19 随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 20 从筛选阶段至随机前发生急性疾病者； 21 研究者判断不适宜参加本项临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸优克那非片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每次2片 用药时程:每周期给药1次，共3次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸优克那非片安慰剂A（50mg） 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:口服，每次2片 用药时程:每周期给药1次，共3次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 仰卧位血压、脉率及其效应-时间曲线下面积（AUEC0-4h） 给药前至给药后24h 有效性指标 2 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F； 给药前至给药后24h 有效性指标 3 酒精的峰浓度和达峰时间。 给药前至给药后8h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图和体格检查 首次服药后开始至受试者完成末次访视 安全性指标

1	姓名	方翼	学位	理学博士	职称	主任药师
	电话	13701165926	Email	fygk7000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路39号院
	邮编	101100	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	方翼	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-10-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；