上海NA其他临床试验-西达基奥仑赛经治受试者的长期随访研究

登记号	CTR20222747	试验状态	进行中
申请人联系人	郭涛	首次公示信息日期	2022-10-25
申请人名称	南京传奇生物科技有限公司

登记号	CTR20222747
相关登记号	CTR20181007
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性多发性骨髓瘤
试验专业题目	西达基奥仑赛经治受试者的长期随访研究
试验通俗题目	西达基奥仑赛经治受试者的长期随访研究
试验方案编号	68284528MMY4002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭涛	联系人座机	010-58218888	联系人手机号
联系人Email	tguo9@its.jnj.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区广州路苏宁环球大厦1916室	联系人邮编	210024

收集西达基奥仑赛给药后发生的迟发性不良事件的长期随访数据，描述和了解西达基奥仑赛的长期安全性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在杨森/传奇公司申办的临床研究中至少接受过一剂西达基奥仑赛治疗的受试者。 2 已提供MMY4002研究知情同意的受试者。
排除标准	1 无

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 新发恶性肿瘤及原有恶性肿瘤复发（所有级别） 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 2 新发神经系统疾病或原有神经系统疾病恶化（所有级别） 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 3 新发风湿性疾病或其他自身免疫疾病或原有风湿性疾病或其他自身免疫疾病恶化（所有级别） 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 4 新发≥3级血液系统疾病（第6年-第15年，仅严重血液系统疾病） 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 5 新发≥3级感染（第6年-第15年，仅严重感染） 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 6 所有严重不良事件（第6年-第15年，仅与西达基奥仑赛有关的严重不良事件） 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 外周血中RCL可测量的受试者例数 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 2 外周血细胞中CAR转基因水平＞定量下限 （LLOQ）的受试者例数 末次西达基奥仑赛给药后15年 有效性指标+安全性指标 3 如果血样中＞1%的细胞或新发恶性肿瘤的载体序列检测呈阳性，则进行载体整合位点模式评估 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 4 如果受试者在进入研究时和研究期间的任何时间未证实疾病进展或未开始后续抗骨髓瘤治疗，则对CAR-T治疗的疗效进行长期随访 末次西达基奥仑赛给药后15年 有效性指标 5 总生存期(OS) 从签署ICF开始，持续至研究结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈赛娟	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	021-64370045-610803	Email	sjchen@stn.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市瑞金二路197号
	邮编	200001	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈赛娟	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	糜坚青	中国	上海市	上海市
3	江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）	陈丽娟	中国	江苏省	南京市
4	西安交通大学医学院第二附属医院	赵万红	中国	陕西省	西安市
5	四川大学华西医院	牛挺	中国	四川省	成都市
6	浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）	金洁	中国	浙江省	杭州市
7	福建医科大学附属协和医院	战榕	中国	福建省	福州市
8	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
9	海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）	傅卫军	中国	上海市	上海市
10	UZ Gent	Tessa Kerre	比利时	Provincie Oost-Vlaanderen, Flanders	Gent
11	UZ Leuven	Michel Delforge	比利时	Provincie Vlaams-Brabant, Flanders	Leuven
12	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Yael Cohen	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
13	Japanese Red Cross Central Medical Center	Tadao Ishida	日本	Tokyo	Shibuya
14	Nagoya City University Hospital	Shinsuke Iida	日本	Aichi-ken	Nagoya
15	Amsterdam UMC, location VUmc	Niels van de Donk	荷兰	Noord-Holland	Amsterdam
16	University Medical Center Groningen	Wilfried Roeloffzen	荷兰	Groningen Provincie	Groningen
17	Clinica Universidad de Navarra	Paula Rodriguez	西班牙	Navarre	Pamplona
18	Hospital Universitario Salamanca	Maria Victoria Mateos Manteca	西班牙	Salamanca	Salamanca
19	Beth Israel Deaconess Medical Center	Jessica Jayne Liegel	美国	Massachusetts	Boston
20	City of Hope	Myo Htut	美国	California	Duarte
21	Emory University	Jonathan Kaufman	美国	Georgia State	Atlanta
22	Indiana University	Mohammad Abu Zaid	美国	Indiana	Indianapolis
23	Karmanos Cancer Institute	Abhinav Deol	美国	Alabama	Carolina Charlotte
24	Levine Cancer Institute	Peter Voorhees	美国	North Carolina	Charlotte
25	Massachusetts General Hospital	Elizabeth O'Donnell	美国	Massachusetts	Boston
26	Mayo Clinic Rochester	Yi Lin	美国	Minnesota	Rochester
27	Mayo Clinic Scottsdale	Jeremy Larsen	美国	Arizona	Phoenix
28	Medical College of Wisconsin	Binod Dhakal	美国	Wisconsin	Milwaukee
29	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Alexander M. Lesokhin	美国	New York	New York
30	Montefiore Medical Center	Ira Braunschweig	美国	New York	Bronx
31	Mount Sinai Medical Center	Adriana Rossi	美国	New York	New York
32	Northwestern University	Seema Singhal	美国	Illinois	Chicago
33	Roswell Park Cancer Institute	Jens Hillengass	美国	New York	Buffalo
34	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Dennis Cooper	美国	New Jersey	New Brunswick
35	Sarah Cannon Research Institute	Jesus Berdeja	美国	Tennessee	Nashville
36	University of California San Francisco	Thomas Martin	美国	California	San Francisco
37	University of Chicago	Andrezj Jakubowiak	美国	Illinois	Chicago
38	University of Pennsylvania	Adam Cohen	美国	Pennsylvania	Philadelphia
39	UPMC Hillman Cancer Center	Mounzer Agha	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
40	Washington University School of Medicine	Ravi Vij	美国	Missouri	Saint Louis

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ； 国际: 228 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；