杭州阿奇霉素干混悬剂BE期临床试验-阿奇霉素干混悬剂（100mg/袋）生物等效性研究

登记号	CTR20222762	试验状态	进行中
申请人联系人	沈文婧	首次公示信息日期	2022-10-24
申请人名称	上海现代制药股份有限公司

登记号	CTR20222762
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急 性发作。肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结 构感染。沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满2岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。
试验专业题目	评估受试制剂阿奇霉素干混悬剂与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、 三序列、部分重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂（100mg/袋）生物等效性研究
试验方案编号	SPP-HQ-22-347	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈文婧	联系人座机	021-20899728	联系人手机号
联系人Email	shenwenjing@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区建陆路 378 号	联系人邮编	200137

主要目的 以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名： 希舒美®）为参比制剂，以上海现代制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康成年人 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2） 3 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序 4 受试者自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划
排除标准	1 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌 系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 4 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、血妊娠等存在被研究 者判定为有临床意义的异常者 5 有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），特别是对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者 6 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者 7 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体任一检查结果为阳性者 8 有吸毒史或药物滥用史者 9 药物滥用筛查阳性者 10 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为 3.5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或者整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者 11 酒精呼气检测为阳性者 12 筛选前3个月每日吸烟大于5支者或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者 13 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥400 mL，女性正常生理期失血除外） 14 筛选前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者 15 筛选前7天内接种过新冠疫苗或 28天内接种过其他疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者 16 筛选前4周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者 17 筛选前有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 18 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上， 1杯=250 mL）者 19 试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、 动物肝脏等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者 20 不耐受皮肤穿刺、采血血管条件差或晕针、晕血史者 21 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者 22 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食者 23 筛查前7天内剧烈运动者 24 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 25 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.1g/袋 用法用量:口服，空腹或餐后服用，每周期给药1次，每次100mg，240ml水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:希舒美 剂型:干混悬剂 规格:0.1g/袋 用法用量:口服，空腹或餐后服用，每周期给药1次，每次100mg，240ml水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 给药后168h 有效性指标 2 AUC0-∞ 给药后168h 有效性指标 3 Cmax 给药后168h 有效性指标 4 t1/2 给药后168h 有效性指标 5 λz 给药后168h 有效性指标 6 Tmax 给药后168h 有效性指标 7 AUC_%Extrap 给药后168h 有效性指标 8 F 给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 整个临床研究期 安全性指标 2 体格检查 整个临床研究期 安全性指标 3 实验室检查 整个临床研究期 安全性指标 4 12导联心电图（ECG） 整个临床研究期 安全性指标 5 不良事件发生率 整个临床研究期 安全性指标

1	姓名	严静	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0571-8159216	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2022-09-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；