杭州Amivantamab注射液其他临床试验-评价Amivantamab单药治疗和联合治疗在晚期或转移性结直肠癌受试者的研究。

登记号	CTR20222772	试验状态	进行中
申请人联系人	张文龙	首次公示信息日期	2022-10-24
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services.；Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC

登记号	CTR20222772
相关登记号	暂无
药物名称	Amivantamab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2200097
适应症	晚期或转移性结直肠癌
试验专业题目	一项Amivantamab单药治疗和与标准治疗化疗联合治疗晚期或转移性结直肠癌受试者的Ib/II期、开放性研究。
试验通俗题目	评价Amivantamab单药治疗和联合治疗在晚期或转移性结直肠癌受试者的研究。
试验方案编号	61186372GIC2002	方案最新版本号	修正案1
版本日期:	2022-05-11	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	张文龙	联系人座机	010-59523859	联系人手机号
联系人Email	Wzhan196@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号，华贸中心写字楼3号楼19层	联系人邮编	100022

：本研究的主要目的是在mCRC（转移性结直肠癌）受试者中评估Amivantamab单药治疗的抗肿瘤活性以及与SoC化疗联合治疗时的安全性特征（II期队列），并评估Amivantamab与SoC化疗联合治疗时的联合治疗推荐II期剂量RP2CD）（Ib期队列）。关键次要目的是评估mCRC患者中Amivantamab单药治疗的安全性特征以及与SoC化疗联合治疗时Amivantamab的抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者既往必须经组织学或细胞学确诊为不可切除或转移性结肠或直肠腺癌。 2 对于I期剂量确认队列（Cohorts Ph1b期-D和Ph1b期-E）：受试者必须有可评估的疾病.对于Phase 2期 剂量扩展 （队列D和E）：受试者必须有符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。若仅存在一个可测量病灶，如果将于筛选活检后≥7天进行基线肿瘤评估扫描，则可将该病灶用于筛选活检。 3 受试者的ECOG PS评分必须为0或1 4 受试者的肿瘤病灶必须适合活检，并同意接受研究方案规定的强制性筛选活检。 5 具有生育能力的女性受试者，在筛选时和研究治疗药物首次给药之前72小时内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究期间继续进行血清或尿液妊娠试验。
排除标准	1 筛选时通过中心ctDNA检测确定携带KRAS、NRAS和BRAF突变、EGFR胞外域突变或ERBB2/HER2扩增的受试者。 2 有症状的或未治疗的脑转移受试者。 3 既往或已知存在软脑膜疾病。 4 研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Amivantamab 英文通用名:Amivantamab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/ml，7ml 用法用量:II期队列ABC中的受试者将受1050mg(体重＜80kg)或1400mg(体重≥80mg）的剂量。II期队列D和E中的受试者将分别接受在1b期-D和Ib-E中确定的RP2CD给药。 用药时程:28天一个周期直至出现受试者撤回知情同意或临床疾病进展等方案规定的其他情形。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）(队列A，B，C) 4年3个月 有效性指标 2 DLT的发生率（Ib期队列D和E）； 4年3个月 安全性指标 3 DLT 发生的严重程度 4年3个月 安全性指标 4 接受Amivantamab联合化疗的受试者中的AEn发生率 4年3个月 安全性指标 5 出现的实验室检查异常发生率 (队列 D和E) 4年3个月 安全性指标 6 出现的异常生命体征发生率(队列 D和E) 4年3个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列A、B、C、Ph1b-D, 和Ph1b-E受试者AE 发生率 4年3个月 安全性指标 2 队列A、B、C、Ph1b-D, 和Ph1b-E受试者出现的实验室检查异常发生率 4年3个月 安全性指标 3 队列A、B、C、Ph1b-D, 和Ph1b-E受试者出现的异常生命体征发生率 4年3个月 安全性指标 4 队列Ph1b-D, 和Ph1b-E，D,和E 客观缓解率（ORR） 4年3个月 有效性指标 5 队列Ph1b-D, 和Ph1b-E，D,和E 缓解持续时间（DoR） 4年3个月 有效性指标 6 队列Ph1b-D, 和Ph1b-E，D,和E 临床获益率（CBR） 4年3个月 有效性指标 7 队列D,和E 无进展生存期 4年3个月 有效性指标

1	姓名	袁瑛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87783777	Email	yuanying1999@tom.com	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市上城区源聚路300号
	邮编	310016	单位名称	浙江医科大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医科大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
2	浙江大学医学院附属第一医院	方维佳	中国	浙江省	杭州市
3	大连医科大学附属第二医院	孙婧华	中国	辽宁省	大连市
4	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
5	复旦大学附属肿瘤医院	彭俊杰	中国	上海市	上海市
6	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
7	四川大学华西医院	邱萌	中国	四川省	成都市
8	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	修改后同意	2022-08-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ； 国际: 225 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；