北京马来酸阿塞那平舌下片III期临床试验-评价马来酸阿塞那平舌下片治疗急性期精神分裂症的有效性和安全性的三期临床试验

登记号	CTR20222759	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉磊	首次公示信息日期	2022-10-25
申请人名称	哈尔滨三联药业股份有限公司

登记号	CTR20222759
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸阿塞那平舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	评价马来酸阿塞那平舌下片治疗急性期精神分裂症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价马来酸阿塞那平舌下片治疗急性期精神分裂症的有效性和安全性的三期临床试验
试验方案编号	ASNP-1545-2022	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2022-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王玉磊	联系人座机	010-69701359-8017	联系人手机号	15313200872
联系人Email	wangyulei@medisan.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区超前路37号4号楼4层	联系人邮编	102200

评价马来酸阿塞那平舌下片治疗急性期精神分裂症的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限。 2 受试者或其伴侣在试验期间及试验结束后3个月内需能够保证有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）。 3 根据DSM-5诊断标准确诊为精神分裂症。 4 目前为急性期：基线的临床疗效总评量表-病情严重程度（CGI-S）评分≥4分（中度）；筛选期和基线的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥70分，且阳性症状分量表（P1~P7）中至少有2项评分≥4分。 5 患者应有稳定可靠的看护者，以确保治疗和研究访视的依从性。 6 患者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 目前诊断为除精神分裂症外的其他精神疾病。 2 既往对利培酮过敏者。 3 既往对足量足疗程（不少于6mg/天，至少治疗6周）的利培酮疗效欠佳者。 4 既往曾使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗，但疗效欠佳者。 5 筛选前5个半衰期内接受过抗精神病药物长效制剂治疗者；筛选前1个月内接受过氯氮平治疗者；筛选前2个月内接受过电抽搐治疗（ECT）者和系统性心理治疗者。 6 筛选前使用过抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂，至随机前停药间隔不足5个半衰期且不愿意接受药物清洗者。 7 筛选期异常不自主运动量表（AIMS）任意一项评分>2分者。 8 经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前1年内或筛选期间有任何自杀行为者；筛选期哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）量表“自杀意念”第4项或第5项回答“是”者。 9 研究者判定存在严重影响舌下含服或口服药物吸收的疾病者。 10 筛选前1年内曾诊断为酒精或药物依赖者（不包括咖啡因或尼古丁）。 11 有癫痫病史者（不包括儿童发热惊厥史）。 12 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌和中枢神经系统疾病者。 13 实验室检查异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常上限的1.5倍；肌酐（Cr）超过正常上限的1.2倍。 14 筛选期收缩压≤80mmHg或舒张压≤50mmHg。 15 筛选期糖化血红蛋白（HbA1C）≥8.0%。 16 有严重的心律失常或猝死的家族史；或筛选期心电图QTc间期>450ms（男性）或470ms（女性）。 17 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）或梅毒抗体阳性者。 18 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验。 19 妊娠或哺乳期妇女。 20 研究者认为不适合参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿塞那平舌下片 英文通用名:AsenapineMaleatesublingualtablets 商品名称:SAPHRIS 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:舌下含服，每日早晚分别口服药物一次，两次服药间隔在12个小时左右，目标剂量为10或20mg/天。 用药时程:连续服用6周 2 中文通用名:马来酸阿塞那平舌下片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:舌下含服，每日早晚分别口服药物一次，两次服药间隔在12个小时左右，目标剂量为10或20mg/天。 用药时程:连续服用6周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片 英文通用名:RisperidoneTablets 商品名称:维思通 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:每日早晚分别口服药物一次，两次服药间隔在12个小时左右，目标剂量为4或6mg/天。 用药时程:连续服用6周 2 中文通用名:利培酮片模拟剂 英文通用名:RisperidoneTablets 商品名称:维思通 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:每日早晚分别口服药物一次，两次服药间隔在12个小时左右，目标剂量为4或6mg/天。 用药时程:连续服用6周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗6周后PANSS总分较基线的改变。 治疗6周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗6周后CGI-S评分较基线的改变。 治疗6周后 有效性指标 2 治疗6周后CGI-I评分。 治疗6周后 有效性指标 3 治疗6周后有效率（有效：PANSS总分较基线下降≥50%）。 治疗6周后 有效性指标 4 治疗6周后PANSS阳性量表（PANSS-P）、阴性量表（PANSS-N）和一般精神病理量表（PANSS-GP）较基线的改变。 治疗6周后 有效性指标 5 不良事件、体格检查、生命体征、体重、实验室检查（血常规、尿常规、 血生化、催乳素）、心电图、锥体外系症状（通过 BARS、SAS、AIMS 量表评 价）及自杀意念（通过 C-SSRS 量表评价）等。 全周期 安全性指标

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-58303236	Email	adgangwang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100120	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
2	西安市精神卫生中心	蔺华利	中国	陕西省	西安市
3	河北省精神卫生中心	栗克清	中国	河北省	石家庄市
4	湖州市第三人民医院	孙菊水	中国	浙江省	湖州市
5	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京市	北京市
6	驻马店市第二人民医院	王景丽	中国	河南省	驻马店市
7	河北医科大学第一医院	安翠霞	中国	河北省	石家庄市
8	重庆市第十一人民医院	周建初	中国	重庆市	重庆市
9	济宁精神病防治院	张明	中国	山东省	济宁市
10	无锡市精神卫生中心	罗瑜	中国	江苏省	无锡市
11	广州医科大学附属脑科医院	李烜	中国	广东省	广州市
12	深圳康宁医院	张文顺	中国	广东省	深圳市
13	大连七院	黄劲松	中国	辽宁省	大连市
14	天津安定医院	李洁	中国	天津市	天津市
15	江西省精神病医院	魏丹	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院	修改后同意	2022-08-11
2	首都医科大学附属北京安定医院	同意	2022-09-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 244 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；