合肥缬沙坦片BE期临床试验-缬沙坦片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验

登记号	CTR20222636	试验状态	进行中
申请人联系人	刘延	首次公示信息日期	2022-10-13
申请人名称	海南皇隆制药股份有限公司

登记号	CTR20222636
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目	缬沙坦片在健康受试者中空腹和餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、三序列、三周期重复交叉设计人体生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验
试验方案编号	HL-XST-BE-202208	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘延	联系人座机	0898-68616729	联系人手机号	13681566368
联系人Email	liuyan@hnhuanglong.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区西三环北路50号院6号楼三层306	联系人邮编	100048

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（缬沙坦片，规格160mg，海南皇隆制药股份有限公司持证）与参比制剂（缬沙坦片，规格160mg，商品名DIOVAN，NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿参加试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 受试者无经研究者判断可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；受试者总体健康状况良好； 5 病毒学检查均为阴性者；生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、以及方案规定的其他检查项目等经研究医师判断为合格或异常无临床意义者； 6 受试者从试验筛选至研究药物最后1次给药后6个月内无生育计划且能按照方案要求采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。为避免因受精卵着床较晚出现妊娠试验假阴性而入组的情况，建议女性受试者从试验筛选前1个月即开始采取有效的避孕措施； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 2 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者； 3 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者； 4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；或首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如电子烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 筛选前3个月内每周饮酒量大于14标准单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；或酒精筛查阳性者； 6 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）者，或已知对本药成份过敏； 7 在服用试验药物前3个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者或非本人来参加临床试验者； 8 在服用试验药物前30天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 9 在服用试验药物30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 在服用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；或服用药物仍处于7倍半衰期以内的； 11 在服用试验药物前30天使用口服避孕药者；或在服用试验药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 12 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 13 有临床表现异常需排除的疾病，尤其是精神神经性疾病、心脏疾病；任何影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）、肝胆（胆囊息肉、胆囊炎等）和胰脏疾病、肾病等；或患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状； 14 生命体征检查异常有临床意义者（参考值：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，36.0℃≤体温≤37.2℃；具体可接受范围由研究者进行判断）； 15 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；或目前患有任何慢性或复发性疾病； 16 吞咽困难者； 17 采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）； 18 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 在筛选前2周内习惯饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料或富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或不同意试验期间禁止进食上述饮食； 21 在筛选前2周内习惯进食火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等，或不同意试验期间禁止进食上述食物； 22 在筛选前2周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者，如研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:ValsartanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:160mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次160mg，240mL水送服 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:ValsartanTablets 商品名称:DIOVAN® 剂型:片剂 规格:160mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次160mg，240mL水送服 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 、T1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等。 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	李孳	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13075588359	Email	Lizi0966@sina.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区绩溪路397号
	邮编	230022	单位名称	安徽省胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽省胸科医院	李孳	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽省胸科医院临床医学研究伦理委员会	同意	2022-09-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；