成都QP002凝胶I期临床试验-QP002凝胶用于腹股沟疝修补术后镇痛研究

登记号	CTR20222587	试验状态	进行中
申请人联系人	徐遥	首次公示信息日期	2022-10-12
申请人名称	南京清普生物科技有限公司

登记号	CTR20222587
相关登记号	暂无
药物名称	QP002凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、剂量爬坡的评价QP002凝胶用于腹股沟疝修补术受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的研究
试验通俗题目	QP002凝胶用于腹股沟疝修补术后镇痛研究
试验方案编号	QP002-2022-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-09-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐遥	联系人座机	025-83739155	联系人手机号	18852866785
联系人Email	xuyao@delovabio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区玄武大道699	联系人邮编	210018

主要目的：评价QP002用于腹股沟疝修补术受试者的安全性和耐受性。 次要目的：评价QP002用于腹股沟疝修补术受试者的药代动力学特征（PK）和药效动力学特征（PD）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书 2 计划进行腹股沟疝修补术，使用方案规定的麻醉方案 3 ASA分级为I-II级 4 年龄在18 ~ 75周岁（含18和75周岁），性别不限 5 体重指数（BMI）在18.0 ~ 30 kg/m2 6 能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表的使用
排除标准	1 对研究药物有过敏史或禁忌的受试者 2 合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的 3 高出血风险受试者、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者 4 合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术者；或有同侧腹股沟疝修补史者 5 计划在试验期间同时进行其他外科手术者 6 合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者 7 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者 8 已知有广泛转移的恶性肿瘤的受试者 9 随机前使用禁用药物 10 随机前使用过中成药影响术后疼痛评价 11 随机前使用CYP3A或CYP2C9诱导剂、抑制剂或底物者 12 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者 13 接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者 14 献血、失血、接受输血，或使用血制品者 15 实验室检查结果异常 16 传染病筛查阳性 17 妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者 18 药物滥用筛查阳性者 19 有吸烟史、不同意在试验期间禁烟者 20 有酗酒史者 21 随机前过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料 22 随机前服用过特殊食物或饮料 23 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QP002凝胶 英文通用名:QP002Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:1ml：布比卡因80mg与美洛昔康2.4mg 用法用量:手术切口缝合前灌注给药，使用剂量（剂量组1至剂量组5）：80mg/2.4mg，160mg/4.8mg，240mg/7.2mg，320mg/9.6mg和400mg/12mg 用药时程:手术切口缝合前，使用一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸布比卡因注射液 英文通用名:BupivacaineHydrochlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：37.5mg 用法用量:手术切口缝合前局部浸润给药，使用剂量：0.25%盐酸布比卡因注射液75mg 用药时程:手术切口缝合前，使用一次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：血药浓度(c)、时间(t)和数据分析 术后至试验结束 有效性指标 2 指标：Cmax 、t1/2和AUC0-t等 术后至试验结束 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：生命体征评估 术后至试验结束 安全性指标 2 指标：体格检查评估 术后至试验结束 安全性指标 3 指标：12导联心电图评估 术后至试验结束 安全性指标 4 指标：实验室检查评估 术后至试验结束 安全性指标 5 指标：切口部位反应评估 术后至试验结束 安全性指标 6 指标：CNS- LAST症状评估 术后至试验结束 安全性指标 7 指标：疼痛强度评分 术后至试验结束 有效性指标 8 指标：静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC 术后至试验结束 有效性指标 9 指标：首次接受补救镇痛药物的时间 术后至试验结束 有效性指标 10 指标：受试者的镇痛总体满意度评分 术后至试验结束 有效性指标 11 指标：给药后不同时间段下的阿片类药物消耗量 术后至试验结束 有效性指标 12 指标：给药后不同时间段下未使用阿片类药物的受试者比例 术后至试验结束 有效性指标

1	姓名	杨孟昌	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18140049936	Email	ymc681@126.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号
	邮编	610072	单位名称	四川省医学科学院·四川省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省医学科学院·四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
2	德阳市人民医院	张先杰；樊莲莲	中国	四川省	德阳市
3	绵阳市中心医院	李军	中国	四川省	绵阳市
4	宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-09-07
2	四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2022-09-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；